Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило препарат Veklury (ремдесивир) компании Gilead для лечения взрослых и подростков с высоким риском прогрессирования COVID-19 в тяжелой форме, до этого лекарство полагалось только госпитализированным пациентам, сообщает регулятор.
В III квартале 2021 года продажи Veklury достигли $1,9 млрд, в результате чего общий объем продаж за девять месяцев составил $4,2 млрд. Исследование фазы III, получившее название PINETREE, показало, что Veklury снизил риск госпитализации, связанной с COVID-19, или смерти от всех причин у заболевших коронавирусом на 87% по сравнению с плацебо.
Для пациентов вне больниц Gilead рекомендует короткий трехдневный курс Veklury. Продолжительность лечения госпитализированных пациентов составляет пять дней и может быть увеличена до 10 дней.
Новое решение регулятора позволит использовать Веклури амбулаторно, отмечает FiercePharma. Также регулятор пересмотрел разрешения на экстренное использование моноклональных антител против COVID-19 от Eli Lilly и Regeneron. Речь идет о бамланивимабе и этесевимабе (вводимых вместе) и REGEN-COV (казиривимаб и имдевимаб). Недавние исследования на клеточных культурах показали, что препарат от Regeneron и Lilly вряд ли обеспечит достаточную защиту от доминирующего на данный момент варианта коронавируса «омикрон».