Российская фармкомпания «Фармадиол» (резидент «Сколково») в конце декабря 2021 года инициировала процедуру регистрации оригинального препарата собственной разработки – диоксабана (ТН Димолегин), – являющегося прямым конкурентом «Ксарелто» от Bayer и «Эликвиса» от Pfizer, входящих наряду с другими антикоагулянтами в протоколы лечения коронавируса. Эти два препарата выгодно отличаются от пероральных антикоагулянтов прошлых поколений удобством и безопасностью применения – они не требуют постоянного контроля протромбинового индекса и реже вызывают кровотечения, отмечает врач-кардиолог Горбольницы № 29 ДЗМ Алексей Эрлих. Хотя, по мнению кардиолога, польза от применения этих лекарств при COVID-19 так и не была утверждена ВОЗ.
Компания «Фармадиол» уже завершила клинические испытания (КИ) этого лекарства (под кодом DD217) на 450 пациентах с коронавирусной инфекцией, пишет «Коммерсант». Из российского реестра КИ следует, что первое испытание безопасности «Фармадиол» завершила еще в 2018 году. В нем принимали участие 48 здоровых добровольцев.
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов полагает, что компания не станет прибегать к процедуре ускоренной регистрации в условиях ЧС (предусмотренной ПП №441). С ним не согласен эксперт здравоохранения Николай Крючков. По его словам, испытание Димолегина при коронавирусе косвенно говорит о намерении быстро получить регистрационное удостоверение. В то же время «Фармадиол» уже выполнила достаточное количество испытаний, чтобы подаваться по общей процедуре. Крючков также добавляет, что проведенные испытания сравнения диоксабана с гепаринами (Клексан от Sanofi и Фрагмин от Pfizer), возможно, указывает на то, что компания нацеливает свой продукт на госпитальный сегмент, в то время как Ксарелто и Эликвис пользуются большим спросом в амбулаторном.
Объем коммерческих продаж Ксарелто и Эликвиса только за одиннадцать месяцев прошлого года (более полные данные недоступны) составил 24 миллиарда рублей совокупно, тогда как за тот же период 2020 года он составил 16,1 миллиарда рублей, подсчитали в DSM Group. Куда большую динамику показал бюджетный сегмент рынка: госзаказчики с января по ноябрь прошлого года направили на закупку этих двух средств 16,9 миллиарда рублей, что почти в три раза больше, чем за тот же период 2020 года. По прогнозам аналитиков, потребность в этих препаратах со временем будет только расти.
За период пандемии на рынок современных пероральных антикоагулянтов захотели зайти и другие фармкомпании, в том числе отечественные. Согласно госреестру лекарственных средств, с начала 2020 года были разрешены 28 клинических испытаний дженериков ривароксабана от таких компаний как «Алиум» (входит в концерн «Биннофарм» АФ «Системы»), Egis и «Технологии лекарств» («Р-Фарм»). Досье на регистрацию дженериков подали три компании. Свои версии апиксабана готовят всего две компании, это Stada и «Бисерно». Пока оба дженерика находятся на стадии испытаний биоэквивалентности.
Велика вероятность, что «Фармадиол» сможет существенно потеснить зарубежных конкурентов, поскольку скорее всего предложит цену на 20-25% ниже, прогнозирует Сергей Шуляк. Российское происхождение молекулы также даст компании преимущество на госзакупках. По мнению эксперта, даже без фактора пандемии на эти лекарства есть большой неудовлетворенный спрос и появление новых игроков в сегменте будет означать рост этого рынка в натуральном выражении (в упаковках).