Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало проверку безопасности группы иммунных препаратов от компаний Pfizer, AbbVie, Eli Lilly и бельгийской Galapagos, сообщает BiopharmaDive. Регулятор ссылается на данные испытания одного из лекарств этой группы, показавшего повышенный риск возникновения проблем с сердцем и рака.
Проверка коснется ингибиторов JAK: Olumiant от Eli Lilly, Rinvoq от AbbVie, Cibinqo и Xeljanz от Pfizer, Jyseleca от Galapagos. Некоторые препараты этого типа одобрены для лечения ревматоидного артрита и экземы. Специалисты прогнозируют значительные продажи этого класса лекарств в будущем. Тем не менее, озабоченность по поводу того, что эти лекарства связаны с повышенным риском серьезных проблем со здоровьем, перевесила стремление распространить их на рынке, отмечает издание.
Ранее внимание американских регуляторов привлекли данные о том, что JAK-ингибитор Xeljanz от Pfizer связан с высоким риском сердечных приступов, инсульта и рака. Кроме того, исследование Olumiant от Eli Lilly показало риск образования тромбов и серьезных инфекций.
Американское FDA теперь требует, чтобы эти побочные эффекты были включены в инструкцию этих препаратов. «Европейское агентство лекарственных средств исторически относилось к безопасности JAK-ингибиторов более снисходительно и давало врачам больше свободы в использовании лекарственных средств у своих пациентов по своему усмотрению, в то время как FDA не спешило утверждать новые показания и гораздо строже относилось к маркировке с учетом наличия ряда неявных сигналов, связанных с безопасностью», — сказал аналитик RBC Capital Markets Брайан Абрахамс.
Издание отмечает, что два JAK-ингибитора, одобренных для лечения миелофиброза, не были включены в обзор EMA.