Министерство здравоохранения РФ планирует внести в правила государственной регистрации медицинских изделий изменения для ускорения вывода на рынок товаров российского производства. На портале нормативных актов опубликован проект соответствующего постановления.
Поправки разрешат отечественным производителям регистрироваться в один этап, если изделия проходили технические и токсикологические испытания во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинические испытания – в медицинских организациях, которые отвечают соответствующим требованиям министерства, сообщает «Катрен Стиль».
В этом случае при подаче заявки на регистрацию процедура будет заключаться только в экспертизе полноты технических испытаний и их результатов. Сейчас такие правила применяют только при регистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска применения, программного обеспечения, а также медизделий для диагностики in vitro.
Продолжительность регистрации медизделия российского производства, таким образом, составит от 32 до 112 рабочих дней. Это зависит от того, необходимы ли будут дополнительные данные по результатам экспертизы. Сейчас срок регистрации медизделий составляет от 50 до 180 рабочих дней.
Как стало известно ранее, в РФ проведут эксперимент по маркировке медицинских изделий.