Американский фармпроизводитель Moderna объявил о получении полного одобрения на использование вакцины против коронавирусной инфекции Spikevax для лиц старше 18 лет со стороны Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). Об этом говорится в пресс-релизе компании.
«Наша вакцина против коронавируса была введена сотням миллионов людей по всему миру, защищая людей от заражения COVID-19, госпитализации и смерти. Совокупность реальных данных и полное одобрение для Spikevax в Соединенных Штатах подтверждают важность вакцинации против этого вируса. Это важная веха в истории Moderna, поскольку это наш первый продукт, получивший лицензию в США», – заявил глава компании Стефан Бансель.
FDA приняло решение на совокупности научных данных, представленных компанией в пакете документов, который включал последующие данные исследования COVE фазы 3, показывающие высокую эффективность и безопасность примерно через шесть месяцев после второй дозы. Moderna также представила данные о производстве и объектах, требуемые FDA для лицензирования. Spikevax получил одобрение регулирующих органов более чем в 70 странах.
Полное одобрение FDA ранее получила только вакцина от коронавируса компании Pfizer, продолжается процесс одобрения вакцины производства компании Johnson & Johnson.
О том, что Moderna изменила название своей вакцины от COVID-19 на Spikevax, стало известно летом 2021 года.