В последние несколько лет в России проводится последовательная политика, направленная на локализацию производства импортных лекарственных препаратов. Также стимулируются инвестиции в местную разработку и трансфер технологий. Компания Roche реализует программы трансфера технологий в России с 2008 года. На предприятиях партнёров выпускается почти половина нашего продуктового портфеля — 19 препаратов и 15 МНН. Прямые инвестиции компании в проекты по локализации превышают 2 млрд рублей.
Производство высокотехнологичных лекарственных препаратов — трудоёмкий процесс, который требует длительного времени, больших капиталовложений и сопряжён с определёнными рисками. Необходима установка сложного оборудования, а методики являются трудновоспроизводимыми.
Трансфер производства — долгосрочный проект, требующий крупных инвестиций, возврат которых не гарантирован, поскольку государство, выступающее основным заказчиком инновационных дорогостоящих препаратов, не всегда может обеспечить спрос на продукцию.
Ещё один барьер — жизненный цикл инновационного лекарства, ограниченный сроком действия патента. Случается, что вскоре после локализации производства препарата на территории России регистрируется его биосимиляр (биологический лекарственный препарат, содержащий версию того же активного вещества, что и оригинальный). Оригинал дороже биоаналога, поэтому теряет долю рынка.
Чтобы поддержать компании, которые, несмотря на эти сложности, готовы локализовать производство, российское правительство и Минпромторг РФ разработали меры господдержки, которые улучшают инвестиционный климат и стимулируют выпуск лекарственных препаратов в России. Однако многие из мер нуждаются в корректировке.
Существует механизм регионального инвестиционного контракта, так называемый офсет, где администрация региона выступает заказчиком и несёт инвестиционные обязательства. Это гарантирует спрос, снижает для производителя риск потери капиталовложений. Однако даже такие крупные регионы, как Москва, не могут обеспечить долгосрочный устойчивый спрос на весь объём произведённой продукции внутри одного субъекта федерации.
Чаще используется разработанный Минпромторгом РФ специальный инвестиционный контракт, так называемый СПИК 2.0, где одна сторона — это инвестор, который в предусмотренный СПИК срок обязуется внедрить технологии для создания серийного производства промышленной продукции, а другая — Российская Федерация или её субъект. СПИК 2.0 предусматривает только право, а не обязанность государственного заказчика закупать произведённую в рамках контракта продукцию.
Сейчас не существует понятия федерального офсета или по крайней мере практики его использования в фармотрасли, что позволило бы установить встречные инвестиционные обязательства государственного заказчика на федеральном уровне. Текущие механизмы не учитывают особенностей фармацевтического производства, где трансфер технологий занимает больше времени, чем в других отраслях. Поэтому установленного в рамках СПИК 2.0 срока в три года для трансфера фармацевтического производства недостаточно.
Все вышеперечисленные особенности повышают инвестиционные риски локального производства инновационных препаратов. Многие страны используют для снижения этих рисков в том числе мелкосерийное производство, которое помогает обеспечить потребности небольших, но многообразных категорий пациентов. Например, нуждающихся в сверхмалых дозировках детей, пациентов с орфанными заболеваниями или непереносимостью каких-либо вспомогательных компонентов лекарственного препарата, с нетипичным течением заболевания.
В последнее десятилетие в мировой фармацевтической отрасли активно исследуются и разрабатываются препараты для лечения редких заболеваний. Эти лекарства относятся к персонализированной терапии и являются фактором роста фармацевтического рынка. Ежегодно регистрируется 30–35 таких препаратов. Стоимость их производства значительно выше, чем массовых. Это связано с небольшим количеством пациентов в отдельно взятой орфанной нозологии, трудностями с набором пациентов для клинических исследований и доказательства статистически значимых эффектов. Всё это делает возврат инвестиций в орфанные разработки более долгим и сложным. По данным Фонда редких заболеваний и орфанных препаратов Бельгии, основная мера по повышению доступности лекарственной помощи — создание правовой основы для использования активных фармацевтических ингредиентов и субстанций, индивидуально изготавливаемых в аптеках.
Внедрение мелкосерийного производства будет способствовать бесперебойному обеспечению медицинских организаций и пациентов эффективными препаратами, разрабатываемыми совместно с врачебным сообществом. А также снизит нагрузку на бюджеты различных уровней благодаря оптимизации затрат на терапию.
С одной стороны, это обусловлено глобальным трендом развития персонализированной медицины. С другой — существующим перерасходом средств системы здравоохранения на закупку препаратов в упаковках без учёта индивидуального курса лечения.
Подобная ситуация характерна и для потребителя, который часто вынужден покупать целую упаковку, хотя на курс ему нужно 2/3 или меньше. Случается, что производители регистрируют препараты с количеством доз в упаковке, превышающем или недостаточным для курса лечения. Решением проблемы может стать организация фасовки готовых лекарственных форм в производственных аптеках.
В странах, где такая практика развита, например в Италии и Нидерландах, процесс почти полностью автоматизирован. Поставщик расфасованных лекарств через медицинскую информационную систему получает от врача требование сформировать индивидуальную дозу для пациента. Это снижает расходы медицинских организаций на лекобеспечение за счёт полной персонификации при планировании затрат и невозможности повторного оборота медикаментов в индивидуальной фасовке.
Опубликовано в журнале Новости GxP, Зима 2021