Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось одобрить препарат от рака легких компании Eli Lilly и ее партнера Innovent Biologics, сообщает Reuters. Клинические исследования лекарственного средства проходили в Китае.
Регулирующий орган США в полном письме-ответе рекомендовал провести дополнительные мультирегиональные клинические испытания sintilimab. Lilly заявила, что вместе с Innovent они планируют организовать исследования в Соединенных Штатах.
В китайском исследовании sintilimab приняли участие 397 пациентов с запущенным или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, и испытание достигло основной цели по выживаемости без прогрессирования (ВБП). Тем не менее, FDA и его сотрудники выразили обеспокоенность по поводу отсутствия разнообразия этнических групп в исследовании, а также использования ВБП в качестве основной цели исследования, а не общей выживаемости, которая является золотым стандартом для противоопухолевых препаратов.
Решение агентства в четверг вызывает обеспокоенность у других китайских производителей лекарств, которые стремились вывести свою продукцию на рынок США с меньшими затратами, проводя клинические испытания в одной стране.
Sintilimab под торговой маркой Tyvyt в Китае был одобрен в стране для лечения пациентов с классической лимфомой Ходжкина, с рецидивом или резистентностью к лечению после как минимум двух линий химиотерапии. Он также одобрен в Китае в качестве препарата первой линии для лечения неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого в сочетании с противораковым препаратом «Алимта» компании Lilly и химиотерапией платиной.