В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с 27 марта 2022 года стала возможной «условная» регистрация лекарственных препаратов – на основании промежуточных доказательных данных доклинических и клинических исследований. Об этом говорится в сообщении Минпромторга РФ.
Соответствующие изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств Евразийской экономической комиссии были приняты ЕЭК 17 марта.
«Основным условием для такой регистрации будет обязательное подтверждение того, что польза от более раннего доступа к такому препарату будет значительно превышать риск, связанный с отсутствием полноценных данных о препарате. «Условная» регистрация будет возможна только для группы лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний», – пояснил первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Осьмаков.
Речь идет о группе заболеваний, для которых сейчас нет признанного эффективным метода диагностики, профилактики или лечения, либо о случаях, когда применение регистрируемого препарата будет обладать существенным преимуществом перед уже существующими методами.
По словам Осьмакова, эта мера позволит значимо быстрее выводить на рынок инновационные лекарственные препараты с «прорывным» эффектом и обеспечивать ими пациентов.
Регистрация на такие препараты будет действительна в течение одного года и будет требовать подтверждения с предоставлением новых дополнительных данных в рамках проводимых исследований на ежегодной основе, необходимых пострегистрационных исследований безопасности и эффективности лекарственного препарата. Возможно также установление регулятором и других необходимых условий, специфических для конкретных лекарственных препаратов.
Установленные условия и ограничения, а также сроки их выполнения будут зафиксированы в регистрационном удостоверении, едином реестре, в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению.