В апреле 2022 года на базе ФГБУ «НЦЭСП» Минздрава России пройдут следующие онлайн программы и вебинары для представителей фармацевтической отрасли:
05 апреля 2022 г.
Вебинар «Требования ЕАЭС к доклиническим исследованиям лекарственных средств»
На мероприятии будут рассматриваться следующие тема — Требования ЕАЭС к доклиническим исследованиям лекарственных средств.
12 апреля 2022 г.
Онлайн-программа повышения квалификации «Законодательство по экспертизе и регистрации лекарственных средств»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Место экспертизы и регистрации в системе нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств.
- Законодательная база регламентирующая регистрацию лекарственных средств в РФ:
- структура и основные направления законодательства РФ в области экспертизы и регистрации ЛС
- место национальной процедуры регистрации ЛС
- коллизии и перспективы развития законодательства.
- Законодательная база регламентирующая регистрацию лекарственных средств в ЕАЭС.
- Последние и планируемые изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
- Роль рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам в процессе регистрации.
- Законодательная база регламентирующая регистрацию лекарственных средств в ЕС и FDA.
15 апреля 2022 г.
Вебинар «Правила экспертизы и регистрации биоаналогов в Российской Федерации»
На мероприятии будут рассматриваться тема: Правила экспертизы и регистрации биоаналогов в Российской Федерации.
19 апреля 2022 г.
Вебинар «Сравнение подходов к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС. Требования и типичные ошибки»
На мероприятии будут рассматриваться тема: Сравнение подходов к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС. Требования и типичные ошибки.
20-21 апреля 2022 г.
Онлайн-программа повышения квалификации «Аудит (самоинспекция) надлежащих практик»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Разработка и внедрение программы самоинспекции. Проверка выполнения требований правил GLP.
- Планирование и методология проведения внутренних проектных и квалификационных аудитов в клинических исследованиях в соответствии с требованиями GCP (аудит КИО, аудит клинической базы, аудит файла исследования). Методология проектного и квалификационного аудита в клиническом исследовании.
- практическое занятие:
Аудит клинического центра, формулирование и градация замечаний, реализация плана коррекционных и превентивных действий.
- Аудит фармаконадзора.
- практическое занятие:
Подготовка САРА-плана по результатам замечаний аудита.
- Подготовка аудиторов. Требования к аудиторам.
- Виды самоинспекции.
- Документация по самоинспекции (план, протокол, отчет). Разработка и контроль САРА.
- Организация и проведение самоинспекции в соответствии с правилами GDP.
- практическое занятие:
Подготовка плана проведения самоинспекции.
-
- практическое занятие:
Проведение самоинспекции.
-
- практическое занятие:
Подготовка отчета о проведении самоинспекции.
25 апреля 2022 г.
Тематический онлайн-семинар «Особенности экспертизы и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Общая характеристика МИБП:
- вакцины
- иммуноглобулины и другие МИБП
- вакцины
- Особенности регистрации вакцинных препаратов в рамках ЕАЭС.
- Требования к комплектации регистрационного досье по иммунобиологическим лекарственным препаратам в России и ЕАЭС.
- Особенности формирования досье на генно-инженерные препараты:
- Изменения к досье на биотерапевтические белки
- Концепция QbD.
- Требования к документам и данным модуля 5 «отчеты о Клинических исследованиях» ОТД регистрационного досье биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС.
- Основные принципы доклинического изучения лекарственных препаратов, полученных с использованием генно-инженерной технологии.
- Оценка токсичности, иммунологической безопасности, специфической активности.
- Регистрация неоригинальных (биоподобных, биоаналоговых) биологических препаратов, полученных на основе технологии рекомбинантной ДНК согласно требований ЕАЭС.
- Безопасность иммунобиологических лекарственных препаратов согласно требований ЕАЭС.