Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило препарат британо-шведского фармпроизводителя AstraZeneca, разработанный совместно с американской MSD (в США и Канаде — Merck&Co), для лечения рака молочной железы на ранних стадиях с определенными мутациями, сообщает компания.
Регулятор основывает свое решение в отношении лекарственного средства Lynparza (olaparib) на результатах исследования фазы III OlympiA, представленных на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии в 2021 году и опубликованных в The New England Journal of Medicine. В ходе исследования препарат продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое улучшение выживаемости без признаков инвазивного заболевания (iDFS), снижение риска рецидивов инвазивного рака молочной железы, второго рака или смерти на 42% по сравнению с плацебо.
Lynparza возглавляет класс препаратов, известных как ингибиторы PARP, которые препятствуют самовосстановлению раковых клеток, поврежденных химиотерапией. Это ключевой актив в портфеле AstraZeneca, уже одобренный для лечения рака яичников, предстательной железы и поджелудочной железы.
После того, как в США одобрили Lynparza, AstraZeneca должна получить от MSD промежуточный платеж в размере $175 млн.
По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2020 году в мире у 2,3 млн женщин был диагностирован рак молочной железы, и 685 тыс. из них умерли.