Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) США утвердили проект решения об ограничении возмещения расходов на терапию препаратом Aduhelm компании Biogen при лечении болезни Альцгеймера, сообщает PharmaPhorum.
Окончательный вердикт CMS разрушает надежды Biogen на то, что она сможет создать рынок для Aduhelm (адуканумаб) среди 6 млн человек с болезнью Альцгеймера в США, многие из которых полагаются на средства от Medicare для возмещения расходов на лечение, отмечает издание.
Продажи препарата были небольшими из-за споров вокруг его одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США.
CMS, которая получила более 10 тыс. комментариев по препарату, заявила, что «все еще необходимо ответить на многие вопросы» по препарату Aduhelm и другим средствам, нацеленным на амилоиды при терапии болезни Альцгеймера.
«Мы изучили уникальные обстоятельства, связанные с этим методом лечения, и приняли решение, которое сопоставило потенциальную пользу для пациента со значимостью серьезных неизвестных факторов, которые могут нанести вред», — сказал главный врач CMS д-р Ли Флейшер.
Решение об ограничении назначения препарата пациентам, участвующим в одобренных CMS исследованиях, касается не только Aduhelm, но и других средств, нацеленных на амилоиды, в частности, леканемаба Biogen и Eisai, гантенерумаба Roche и донанемаба Eli Lilly
Ранее Biogen снизила цену на препарат Aduhelm. 7 июня FDA одобрило разработанный Biogen препарат адуканумаб для людей с болезнью Альцгеймера, от которой страдают около 35 млн человек в мире. Это первое лекарство для пациентов с болезнью Альцгеймера, одобренное в США с 2003 года. Вокруг решения регулятора разгорелись споры, многие сотрудники FDA подали из-за него в отставку.