Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось одобрить противосудорожный препарат «Ламотриджин» компании Eton Pharmaceuticals, сообщает Reuters. Этот препарат широко используется во всем мире для лечения эпилепсии и биполярного расстройства личности.
«Ламотриджин» от Eton выпускается в форме суспензии. Он помогает стабилизировать электрическую активность внутри мозга и затрудняет стимуляцию определенных нейронов, тем самым предотвращая судороги. Этот препарат был одним из трех в неврологическом портфеле Eton, которые производитель продал Azurity Pharmaceuticals в прошлом году за $45 млн. Фармкомпания не раскрыла детали ответного письма регулятора, добавив, что анализирует комментарии FDA вместе со своим партнером.
В 2020 году регулятор отказался одобрить использование препарата, сославшись на необходимость дополнительного исследования, чтобы удостовериться, что пациенты могут безопасно и эффективно вводить пероральную суспензию. Azurity представил результаты дополнительного исследования регулятору в IV квартале 2021 года.