В июне 2022 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие программы повышения квалификации, тематические семинары и вебинары для представителей фармацевтической отрасли:
2 июня 2022 года
Вебинар «Сравнение подходов к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС. Требования и типичные ошибки»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы: сравнение подходов к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС, требования и типичные ошибки, а также другие темы.
15-16 июня 2022 года
Онлайн-программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики дистрибуции лекарственных средств – GDP. Организация работы ответственного лица в фармацевтической компании»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС: основные положения и особенности.
- Взаимосвязь правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС с другими документами в сфере обращения лекарственных средств в рамках союза (нормы дистрибуции в других нормативных актах).
- Официальные источники информации о лекарственных средствах: информационные базы союза: как с ними работать и какую информацию искать.
- Анализ рисков GDP. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».
- Лицензирование фармацевтической деятельности (хранение и оптовая торговля лекарственных средств).
- Аспекты фармаконадзора при хранении и дистрибуции лекарственных средств.
- Требования Государственной фармакопеи Российской Федерации к условиям хранения лекарственных средств.
- Требования к перевозке лекарственных средств на ж/д, авиа- и автотранспорте.
- Организация хранения и перевозки термолабильных ЛП. Холодовая цепь.
- Аудит у поставщиков услуг и получателей, а также другие темы.
17 июня 2022 года
Вебинар «Правила экспертизы и регистрации биоаналогов в Российской Федерации»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы: правила экспертизы и регистрации биоаналогов в Российской Федерации и другие темы.
21 июня 2022 года
Онлайн-тематический семинар «Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Приведение в соответствие с требованиями союза с целью продолжения обращения в государстве – члене ЕАЭС, в котором препарат зарегистрирован, и с целью расширения географии обращения. Особенности и отличия правовых норм, регулирующих проведение процедуры, особенности формирования электронного досье в зависимости от стратегии заявителя. Типичные ошибки.
- Приведение регистрационного досье в соответствие в требованиями ЕАЭС – типичные ошибки составления разделов досье по эффективности и безопасности.
- Особенности и отличия составления резюме по качеству и модуля 3 для лекарственных (биологических) препаратов.
- Типичные вопросы, возникающие у заявителей при приведении в соответствие модуля 3 регистрационного досье по правилам ЕАЭС, а также другие темы.
22 июня 2022 года
Онлайн-тематический семинар «Внесение изменений в регистрационное досье по требованиям ЕАЭС»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Внесение изменений в регистрационное досье по правилам ЕАЭС. Общие требования. Виды внесения изменений (одновременно с приведением в соответствие, в действующее регистрационное досье Союза). Классификация и группировка изменений: общие принципы, рекомендации, типичные ошибки. Особенности формирования и валидации версий электронного досье.
- Внесение изменений по качеству для биологических и иммунобиологических препаратов.
- Типичные вопросы, возникающие у заявителей при внесении изменений в модуль 3 регистрационного досье по правилам ЕАЭС, а также другие темы.
27 июня 2022 года
Вебинар «Правила работы в личном кабинете заявителя»
28-29 июня 2022 года
Онлайн-программа повышения квалификации «Основы фармацевтической системы качества»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Разработка и внедрение фармацевтической системы качества. Политика и цели в области качества. Руководство по качеству:
- политика в области качества;
- сфера применения фармацевтической системы качества;
- определение процессов в рамках фармацевтической системы качества, их последовательности, взаимосвязи и взаимозависимости;
- ответственность руководства в рамках фармацевтической системы качества.
- Ответственность руководства:
- установление и обеспечение выполнения обязательств в отношении качества продукции;
- оценка эффективности фармацевтической системы качества на уровне предприятия.
- Управление документацией.
- Роль персонала в фармацевтической системе качества. Требования к персоналу. Обучение.
- Принципы управления рисками для качества.
- Система мониторинга эффективности процесса и качества продукции:
- разработка стратегии контроля;
- определение инструментов для измерения и анализа параметров и свойств, определенных в стратегии контроля;
- анализ параметров и характеристик стратегии;
- определение источников отклонений;
- информация о качестве продукции.
- Обеспечение качества при контрактном производстве. Цифровое решение квалификационной оценки поставщиков при закупке сырья и материалов.
- Претензии по качеству, возвращенная, отозванная продукция, имитация отзыва продукции.
- Управление отклонениями. Система корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
- Система управления изменениями:
- управление рисками для качества;
- оценка предлагаемых изменений в отношении регистрационного досье;
- оценка предложенных изменений группой экспертов;
- оценка проведенных изменений после их внедрения и другие темы.