В мае 2022 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие онлайн-программы и вебинары для представителей фармацевтической отрасли:
с 16 по 17 мая 2022 года
Онлайн-программа повышения квалификации «Экспертиза соотношения польза/риск в процессе регистрации лекарственных средств».
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Этапы экспертизы соотношения польза/риск.
- Экспертиза данных с целью получения разрешения на проведение клинических исследований. Отдельные вопросы представления в досье результатов проведенных клинических исследований с учетом требований ЕАЭС.
- Интерпретация результатов доклинических исследований безопасности лекарственных средств с использованием критериев значимости.
- Составление отчета по результатам клинических исследований лекарственных средств. Экспертиза пострегистрационных клинических данных, вносимых в регистрационное досье.
- Анализ результатов этической экспертизы.
- Требования к протоколам и отчетам фармакокинетических исследований биоэквивалентности лекарственных средств.
- Требования к подготовке регистрационного досье воспроизведенных препаратов.
- Комбинированные препараты. Подходы к экспертизе соотношения польза/риск, а также другие темы.
18 мая 2022 года
Тематический онлайн-семинар «Система качества фармаконадзора».
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Система качества фармаконадзора (структура, области ответственности, процессы, процедуры, ресурсы). Деятельность по управлению системой качества фармаконадзора (планирование, приверженность, мониторинг и оценка эффективности, улучшение).
- Управление документацией и документация по системе качества.
- Управление отклонениями от процедур по фармаконадзору.
- Методы контроля и измерения качества системы фармаконадзора.
- Компоненты системы управления качеством фармаконадзора.
- Разработка документов системы качества (руководство по качеству, план по качеству, процедуры по качеству, отчеты по качеству). Планирование процессов с учетом системного подхода (примеры). Организация обучения персонала.
- Индикаторы эффективности функционирования системы фармаконадзора с точки зрения требований качества.
- Аудит системы фармаконадзора, а также другие темы.
25 мая 2022 года
Тематический онлайн-семинар «Особенности экспертизы и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов».
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Общая характеристика МИБП:
- вакцины,
- иммуноглобулины и другие МИБП.
- Особенности регистрации вакцинных препаратов в рамках ЕАЭС.
- Требования к комплектации регистрационного досье по иммунобиологическим лекарственным препаратам в России и ЕАЭС.
- Особенности формирования досье на генно-инженерные препараты. Изменения к досье на биотерапевтические белки. Концепция QbD.
- Требования к документам и данным модуля 5 «Отчеты о клинических исследованиях» ОТД регистрационного досье биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС.
- Основные принципы доклинического изучения лекарственных препаратов, полученных с использованием генно-инженерной технологии. Оценка токсичности, иммунологической безопасности, специфической активности, а также другие темы.
30 мая 2022 года
Тематический онлайн-семинар «Организация проведения внешних аудитов».
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Разработка программы аудита:
- цели и объем,
- планирование,
- ответственные лица,
- ресурсы,
- процедуры.
- Внедрение программы аудита:
- план-график аудитов,
- компетентность и оценка аудиторов,
- формирование аудиторской группы,
- руководство работами по аудиту,
- ведение записей,
- деятельность в области аудита,
- последовательность процессов управления программой аудита (самоинспекции).
- Оформление результатов. Отчет аудита. Мониторинг и анализ программы аудита, а также другие темы.
31 мая 2022 года
Тематический онлайн-семинар «Валидация аналитических методик».
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Валидация методик, общие положения. Оценка параметров валидации на примере валидации методики количественного определения (методы ВЭЖХ, спектрофотометрия, титриметрия). Краткое понятие о неопределенности методик.
- Валидационные процедуры определения показателя «Бактериальные эндотоксины».
- Современные подходы к валидации микробиологических методик анализа качества лекарственных средств, а также другие темы.