Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил новую редакцию Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Об этом сообщается на официальном сайте ЕЭК.
«Детализированы процессы фармаконадзора, за которые отвечает производитель лекарственных препаратов. Расширены возможности взаимодействия производителя и уполномоченных органов. Увеличены возможности использования методов активного мониторинга безопасности, а также применения маркировки специальными предупредительными знаками небезопасных лекарственных препаратов», – говорится в сообщении.
Новая редакция учитывает опыт фармаконадзора стран ЕАЭС и наилучшие международные подходы, подчеркнули в Евразийской экономической комиссии.
«Совет ЕЭК также внес изменения в требования к инструкции по медицинскому применению лекарств (листку вкладышу). Предусмотрено, что он будет включать информацию с предупреждением о безопасности препаратов, полученных путем переработки плазмы крови человека. Обозначены единые подходы производителей лекарств стран Евразийского экономического союза к указанию специальных предупреждений о принятых мерах безопасности в отношении передачи вирусных агентов с препаратами крови. Это позволит избежать возможных различий при проведении в странах ЕАЭС экспертизы текста общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша к таким лекарствам», – добавили в ЕЭК.
Как стало известно ранее, на территории ЕАЭС стал возможен ранний доступ к «прорывным» препаратам.
