Несомненно, регулирование логистики фармпрепаратов в России будет все более строгим. Сейчас оно регулируется главным образом Решением Евразийской экономической комиссии № 80 и приказом Росздравнадзора № 646н. По сути, решение содержит принятое участниками ЕАЭС толкование стандартов надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), приказ – это список правил для участников рынка, а СанПиН – их расшифровка.
Прогресс в контроле соблюдений правил и развитие участников рынка видно невооруженным глазом. Непрерывное развитие бизнеса требует все большего упора на уровень качества предоставляемых услуг. Фармпроизводителям необходима полная уверенность в соблюдении условий хранения и безопасности собственной продукции. Хорошо оборудованный склад – это еще не все. Сегодня 3PL-оператор должен быть прозрачным, открытым и гибким. Соответствие этим требованиям не только повышает статус компании, но и дает гарантии качественного сервиса.
Чтобы устоять, приходится бежать, потому что отрасль быстро движется вперед. Например, в нашей компании проходит порядка 60 клиентских аудитов в год. Следует отметить, что значительная часть клиентов – зарубежные партнеры. Это бесценный опыт имплементации нормативных требований для российских коллег.
Ежемесячное обслуживание оборудования склада (а это не только спецтехника, среднетемпературные, морозильные камеры, но и резервные источники питания) минимизирует влияние человеческого фактора. Ключевой инструмент – анализ рисков и регулярные испытания собственной инфраструктуры на готовность противостоять различным обстоятельствам. Приведу пример. При модуляции температуры, близкой к критическому порогу, сработает сигнализация на складе, а ответственные сотрудники получают уведомления на телефон. Предположим, что внештатная ситуация случилась в три часа ночи, и все заинтересанты проигнорировали сообщение. Дабы избежать таких эксцессов, мы исключили данный риск установкой максимально громкого блока сигнализации над круглосуточным пунктом охраны. Сотрудник безопасности обязательно услышит звук сирены, и далее действия по протоколу. Расскажу о втором примере. Мы проводили стресс-тест для проверки изменения температурного режима при долго открытой двери. По итогам теста установили новые ТЭН и отсекатели над дверьми. Теперь даже в случае длительного открытия температура внутри камеры не поднимается более чем на 1 °C.
Пандемия COVID-19 качественно улучшила работу фармацевтической логистики, потому что транспортировка и хранение «Спутника V» происходили при температуре не выше -18 °C. Следовательно, потребности в поддержании холодовой цепи выросли по экспоненте. Пришлось в короткие сроки создать инфраструктуру для ее поддержания на всех участках – от фармзавода до конечных пунктов вакцинации: найти оборудование, специальные транспортные средства с поддержанием сверхнизкой температуры, разработать механизм перевозки, обучить персонал.
Следующим качественным рывком для индустрии может стать ужесточение регулирования условий транспортировки и хранения ветеринарных препаратов по принципам, применимым к обычным лекарствам.
В этом случае ветеринарную сферу ждет новый виток взаимодействия со специализированными 3PL-операторами, которые располагают всеми необходимыми ресурсами для хранения, обработки и транспортировки ветеринарной продукции.