В середине мая в Санкт-Петербурге прошло главное мероприятие фармацевтического рынка России – Российский фармацевтический форум им. Н. А. Семашко. GxP News решил познакомить тех, кто не смог попасть на форум, с самыми важными выступлениями. О состоянии российской фармацевтической отрасли на первый квартал 2022 года и о мерах, предпринятых правительством, рассказала начальник отдела экономики и анализа фармацевтической и медицинской промышленности ФБУ «ГИЛС и НП» Разия Солодова.
Данные Romir показывают, что россияне не готовы отказаться прежде всего от продуктов питания и лекарств. Следом идут фрукты, средства личной гигиены. С некоторым отрывом, но тоже в группе товаров, от которых отказаться люди не готовы, идут БАДы и витамины. Таким образом, лекарства оказываются предметом первой необходимости, наряду с питанием.
Первый квартал 2022 года доказал это: ажиотажный спрос на лекарственные препараты привел к росту в рознице на 19,3% в натуральном выражении по сравнению с первым кварталом 2021 года, по данным компании IQVIA. Госзакупки лекарственных препаратов в упаковках за этот же период увеличились на 15,6%. В стоимостном выражении рост в рознице оказался еще более значительным: + 45,9% в рознице по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. В госзакупках рост менее значительный: + 26,3%. Таким образом, фармацевтический рынок России в первом квартале 2022 года показал прирост 39% и 19% в деньгах и упаковках соответственно по сравнению с аналогичным периодом 2021 года.
По состоянию на 25 февраля 2022 года на территории РФ располагалось 537 лицензиатов фармацевтической отрасли. 72% занимались производством готовых лекарственных форм и субстанций, большинство (88%) из них занимались производством и ГЛФ, и субстанций, 12% производят только субстанции. Оставшиеся 28% занимались производством медицинских газов и пиявок.
С 2010 года фармацевтическое производство в России демонстрировало постоянный рост: с 295 млрд рублей в 2017 году до 550 млрд рублей в 2021 году. В период с 2010 по 2021 год открыто 62 фармацевтические производственные площадки, 16 заводов построены иностранными компаниями, всего в РФ работает более 500 предприятий фармацевтической промышленности.
Одновременно растет доля отечественных препаратов по нозологиям в госзакупках, поддержанных проектами ГП. Общая сумма бюджетного финансирования по проектам, начиная с 2011 года, составила 17 481,28 млн рублей. Например, в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» в области онкологии поддержано 184 проекта, 50 проектов в области вакцин, 40 проектов по ВИЧ.
Если посмотреть на структуру производителей ЖНВЛП в 2021 году, то российских и иностранных компаний примерно равное число: из 564 компаний 293 – российские, а 271 – иностранные. У последних на долю нелокализованных производств приходилось 167, на контрактные площадки – 88, а собственных площадок 16.
На начало апреля 2022 года 81% международных непатентованных наименований (МНН) из списка ЖНВЛП производятся или локализованы в России. 50% приходится на полный цикл производства, 10% упаковываются в России, 21% приходится на долю готовых лекарственных форм.
Что касается клинических исследований, по 243 МНН из списка ЖНВЛП, проводимых на 1 марта 2022 года, 56% приходилось на долю российских компаний, а 44% – на иностранные.
Основными импортерами активных фармацевтических ингредиентов на первый квартал 2022 года, по данным компании RNC Pharma, являлись Китай (65%), Европа (25%), Индия (9%), а на долю США и других стран приходился только 1%.
Что уже сделало государство для поддержки фармацевтической отрасли в условиях санкций? Введен упрощенный порядок регистрации и обращения ЛП при риске их дефектуры, который будет действовать до конца 2023 года. В целом срок проведения госрегистрации и экспертизы качества лекарственных средств сократится на 30 дней. Также по решению межведомственной комиссии, положение о которой и состав утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации, вновь зарегистрированные зарубежные препараты смогут продаваться в России в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке. Ввоз зарегистрированных в РФ ЛП в иностранной упаковке допускается до конца 2022 года без специального разрешения, но для их реализации и применения необходимо решение межведомственной комиссии.
Сокращены и сроки рассмотрения сведений о дефектуре или риске ее возникновения в связи с ценообразованием лекарственных препаратов; прописаны новые возможности при расчете новой предельной отпускной цены. Для системообразующих предприятий фармацевтической и медицинской промышленности предусмотрено предоставление банковских гарантий с льготной ставкой комиссии.