Good Laboratory Practice, или GLP, – надлежащая лабораторная практика, международная система правил и требований к лабораториям, изучающим воздействие новых химических веществ на окружающую среду и здоровье человека. В случае с фармацевтической продукцией соблюдение требований GLP относится к этапу проведения доклинических исследований.
Что такое GLP
Надлежащие практики прежде всего ассоциируются с фарминдустрией. GCP, GMP, GDP и др. – практики, которые действительно относятся к разработке лекарств. Иное дело GLP. Этот стандарт касается не только лекарственных и ветеринарных препаратов, но и косметической продукции, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, а также химических веществ промышленного назначения.
Для всех этих областей важно получить надежные и воспроизводимые данные о свойствах испытуемых веществ, а также об их безопасности для человека и окружающей среды. Это и есть главная цель стандарта GLP.
Правила надлежащей лабораторной практики стали разрабатываться в США в 1970-е годы. Именно тогда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) инициировало широкое внедрение федеральных нормативных актов, устанавливающих стандарты проведения доклинических исследований. Благодаря этому при подаче заявки на регистрацию нового лекарства необходимо было представить данные о безопасности и эффективности до первого применения у человека. В 1979 году стандарты GLP стали обязательными для лабораторий США.
В начале 1980-х требования к надлежащей лабораторной практике получили распространение во многих странах. Стандарты GLP были разработаны для стран – членов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР, в нее входит 38 государств по всему миру). Лаборатории стран – участниц ОЭСР обязаны следовать надлежащей лабораторной практике.
GLP в России
В нашей стране надлежащими лабораторными практиками занимаются несколько федеральных органов исполнительной власти. За разработку нормативной документации отвечает Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. А впервые стандарт GLP введен 12 лет назад – в марте 2010 года в виде ГОСТ Р 53434-2009. Поэтому следующей целью для нашей страны стало присоединение к международной системе GLP ОЭСР.
Все эти меры нужны не только для внутреннего рынка.
«Одна из основных целей госпрограммы „Фарма-2030” – экспорт лекарственных средств. Для этого необходимо международное признание всех этапов испытаний, в том числе доклинических. Поэтому в части GLP для достижения целей „Фармы-2030” прежде всего надо говорить о признании наших исследований регулирующими органами других стран», – рассказала GLP/GCP-специалист к. м. н. Мария Зайцева.
Для международного признания соответствия российских лабораторий GLP необходимы два условия: следование этих лабораторий принципам надлежащих практик и членство России в ОЭСР (сейчас наша страна не состоит в организации).
Так, в 2012 году правительство утвердило национальную программу, которая предусматривала реализацию принципов надлежащей лабораторной практики ОЭСР в деятельности российских испытательных центров при проведении доклинических исследований.
Официальным органом по мониторингу лабораторий и подготовке инспекторов стала Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация). В апреле 2013 года прошли переговоры с ОЭСР по запуску GLP в России, а спустя год после этого началась оценка лабораторий на соответствие принципам GLP ОЭСР.
Пока это добровольный процесс: признание соответствия со стороны Росаккредитации по GLP получают только те лаборатории, которые сами этого захотят.
«В некоторых государствах GLP-аккредитация выполняется несколькими уполномоченными органами, но ее получение обязательно при тестировании испытуемых веществ для государственной регистрации», – говорит Мария Зайцева. При этом существуют частные компании по сертификации GLP.
Признали или нет?
В 2014 году принятие России в ОЭСР приостановлено. Однако Росаккредитация продолжает начатую в 2014 году оценку соответствия испытательных лабораторий принципам GLP ОЭСР. К 1 марта 2022 года в реестре Росаккредитации насчитывается 13 лабораторий, из которых шесть также получили подтверждение статуса GLP ОЭСР со стороны Словацкой национальной аккредитационной службы (СНАС). Правда, это не значит, что другие страны – участницы ОЭСР автоматически признают сертификат GLP ОЭСР: каждое государство принимает решение для своего рынка.
Однако переговоры по вопросам GLP с ОЭСР продолжаются. 3 сентября 2018 года началась реализация проекта Россия – ОЭСР «Техническое содействие по вопросам совершенствования российской системы надлежащей лабораторной практики (НЛП)» в формате обучающих семинаров.
Этапы признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики: предварительная и полная инспекция. Согласно Постановлению Правительства № 1227 от 20.09.2019, госуслуга предварительной инспекции стоит 200 тысяч рублей, полной – 300 тысяч рублей. В дальнейшем раз в два года лаборатория обязана пройти оценку соответствия принципам надлежащей лабораторной практики. Эта услуга стоит 300 тысяч рублей.
Из 13 лабораторий, внесенных в реестр Росаккредитации, с лекарствами работают 10. Они находятся в Москве, Московской области, Ростове-на-Дону, Красноярске, Санкт-Петербурге.
|
Пресс-служба Росаккредитации – о перспективах развития GLP в России В 2018-2019 годах была реализована оценка системы GLP в России в соответствии с процедурами, установленными для оценки органов мониторинга. Предполагается дальнейшее развитие национальной системы GLP: поддержание испытательных лабораторий, уже соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, и расширение перечня испытательных лабораторий, отвечающих принципам GLP. |
Союзные надлежащие практики
И все-таки отчасти международное признание российские лаборатории могут получить. Но только те, что занимаются доклиническими исследованиями лекарств. Речь идет о Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). В ноябре 2016 года приняты союзные правила надлежащей лабораторной практики. Согласно документу, инспектирование лабораторий проводится по локальному законодательству. Испытательная лаборатория считается соответствующей союзным принципам GLP, если национальный регулятор признал, что она отвечает требованиям документов по стандартизации, идентичным союзным правилам.
Коллизия заключается в том, что российский национальный регулятор обращения лекарственных средств не проводит инспекцию и не выдает сертификат соответствия GLP. Правила ЕАЭС касаются принципов GLP для лекарственных средств. В России необходимость соблюдения аналогичных правил утверждена ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», а сами правила – приказом Минздрава. Но в этих документах Минздрав или подведомственный ему Росздравнадзор не наделены функцией проводить инспекцию и выдавать сертификат соответствия принципам GLP.
Росздравнадзор проверяет соблюдение правил GLP при проведении доклинических исследований лекарственных средств в рамках своей контрольно-надзорной деятельности, заполняя проверочные листы и акты о проведенной проверке, но сертификатов не выдает.
Отдельная история – соответствие биоаналитических лабораторий принципам GLP. Лаборатории участвуют в клинических исследованиях, проводя анализ количественного содержания лекарственных средств и их метаболитов в биологических образцах пациентов или добровольцев, но по документам у таких лабораторий нет обязательств соблюдать стандарты GLP. Та же ситуация с центральными и локальными лабораториями, выполняющими рутинные гематологические и биохимические анализы при проведении клинических исследований.
Так что признание в рамках ЕАЭС для лабораторной системы пока не отрегулировано.
Материал опубликован в специальном выпуске «Новости GxP», 2022.