Наверное, можно много рассуждать о том, что медицина не знает государственных границ, что она и здравоохранение вне политики, так как служит всему человечеству. Но нынешняя геополитическая ситуация складывается так, что даже провозглашающая себя «вне политики» Международная организация онкологов OncoAlert объявляет об отказе от сотрудничества с Россией. Еще сложнее и непредсказуемее ситуация с зарубежными фармацевтическими компаниями, чьи продукты давно и эффективно применяются в онкологии: какими будут действия «Биг фармы» в санкционные времена?
Да, сегодня у врача-онколога все препараты есть, дефектуры нет. Западная фарма до конца года обязалась исполнять все обязательства даже без повышения цен, несмотря на сложности логистики и скачки курса рубля. Из общения с представителями фармкомпаний очевидно, что в этом году продажи онкопрепаратов даже растут: в два и более раза. Не успевают производить и доставлять. Похвально, что отечественный дистрибьютор вовремя спохватился, активно закупает и заполняет склады. Пока и массовых уходов с нашего рынка серьезных зарубежных поставщиков не наблюдается. Решены ими и проблемы с логистикой (лекарства везут сейчас через третьи страны).
Тем не менее в прессе появляются сообщения о планах замены ряда импортных онкопрепаратов российскими дженериками. Станут ли отечественные воспроизведенные препараты столь же эффективными, как их зарубежные оригиналы? Это могут показать лишь рандомизированные клинические исследования. И их следует проводить, тем более что многие (около 10 тысяч в год) наши пациенты в современных условиях не попадут в международные проекты и, кстати, не получат современные бесплатные лекарственные препараты.
Это далеко не все вопросы, в той или иной мере связанные с ситуацией, потребовавшей импортозамещения. В свое время фармотрасль новой России пошла по пути наименьшего сопротивления, предпочтя выпуск воспроизведенных препаратов на основе импортируемой фармсубстанции (в основном китайского и индийского производства, не всегда высокого качества). С тех пор с этой дороги и не сворачивают – продолжают закупать их за рубежом и расфасовывать по блистерам, а не синтезировать. Хотя есть другие примеры: Иран, находящийся в политической изоляции, наладил производство собственных субстанций, и их дженерики достойного качества.
На мой взгляд, создание в России производств по синтезу фармсубстанций – сейчас первоочередная задача. Необходимо вкладываться в эту отрасль, в современные технологии, искать и готовить для нее высококвалифицированных специалистов – фармакологов, химиков, технологов.
Сложившаяся геополитическая ситуация вряд ли разрешится в ближайшие годы, если не десятилетия. Как сильно она повлияет на лечение онкопациентов в России, будет зависеть от многого. Онкопрепараты – это та область, в которой полное импортозамещение сложно реализуемо в короткие сроки. Нам нужны собственные качественные фармсубстанции и эффективные препараты, не только воспроизведенные, но и оригинальные.
Готово ли государство и фармпромышленность к полноценному импортозамещению онкопрепаратов и как скоро это может быть реализовано? И, главное, не пострадают ли российские пациенты?
| Если вы хотите принять участие в дискуссии, заполните заявку на вступление в число экспертов GxP-сообщества. |
Раньше мне, как и большинству моих коллег, казалось, что фундаментальные принципы биоэтики, формировашиеся веками трудной человеческой истории, в цивилизованном обществе нерушимы. «Задача врача – лечить пациента». А, оказывается: невозможное – возможно. Санкции, которые уже были наложены и чье число продолжает расти, напрямую касаются и отечественной медицины, здравоохранения. И в среде онкологов, работающих с высокотехнологичными, часто инновационными препаратами, озабоченность по поводу обеспечения пациентов импортными лекарственными средствами стоит особенно остро.
Справедливости ради, «на сегодня» каких-то выраженных проблем с онкопрепаратами у нас нет. Но это о краткосрочной перспективе.
Доктор Камолов поднял еще один очень важный вопрос — клинические исследования. Без клинических исследований, как известно, нельзя зарегистрировать оригинальный инновационный препарат. Однако сейчас почти все КИ в России зарубежные фармкомпании поставили на «паузу». Отсюда вопрос: каким будет в среднесрочной перспективе – через 2-3 года – отечественный рынок онкопрепаратов? Без исследований (и последующей регистрации) мы лишимся новых инновационных препаратов.
Безусловно, хочется верить, что коллапса все же не будет. Я, конечно же, не эксперт в области политики или экономики, тем не менее не верю, что фармкомпании, которым выгодно продавать свою продукцию, спокойно покинут немаленький российский рынок. Да и наше Правительство принимает меры. В конце концов есть еще и дженерики.
Я не против воспроизведенных препаратов и не могу сказать, что они плохи только по определению. Если препарат воспроизведен, синтезирован правильно, прошел все этапы контроля, на основании чего я могу сказать, что он хуже оригинального? Плюс он дешевле – производитель не вкладывает огромных денег в его изобретение и исследования.
Значительную часть своей жизни я работал в государственной клинике. Там, если был выбор дженерик или оригинальный, предпочтение всегда отдавалось дженерику, так как зачастую он был дешевле оригинального препарата. В частной клинике, где работаю сейчас, иная политика: если есть выбор между оригинальным и воспроизведенным препаратом, врач назначает, конечно, оригинальный препарат. Если есть дистрибьютор, который готов их отгрузить – у нас нет никаких ограничений в закупке. Если же препарата вообще в России нет, то в действие вступает закон о международном медицинском кластере, который позволяет клинике ввозить для пациента препарат по жизненным показаниям. Однако при наличии в стране зарегистрированного дженерика, мы не можем обосновать ввоз оригинального препарата даже по жизненным показаниям.
Бывают и другие ситуации, когда компания производитель, к примеру, по экономическим интересам не регистрирует свой оригинальный препарат, уже зарекомендовавший себя на международном рынке, у нас в стране – не выгодно. То в этом случае мы работаем с его биоэквивалентом.
Очевидно, на быструю разработку и производство отечественных высокотехнологичных препаратов – таргетных или монокланальных антител – вряд ли стоит рассчитывать. Впрочем, уже есть прекрасный пример: одна из крупных российских фармацевтических компаний разработала и уже вывела на российский рынок оригинальный противоопухолевый препарат – моноклональное антитело. Очень достойный препарат.
Так что, нынешняя ситуация, хоть и тревожная, но далеко не безнадежная.
Импортозамещение по своей концепции предполагает развитие: создание новых предприятий, разработку и внедрение в практику оригинальных препаратов и новых технологий, снижение доли импорта, и т.д. Мировой опыт показывает, что для формирования успешной стратегии импортозамещения необходимо два базовых условия: емкий внутренний рынок и значительные внутренние сырьевые и финансовые ресурсы. Отечественный фармацевтический рынок отвечает обоим этим требованиям. При этом для эффективного развития необходим баланс репликационных (дженерических) и инновационных разработок.
Компания «Промомед» выбрала разработки в области лечения онкологических заболеваний одним из направлений приоритетного стратегического развития еще несколько лет назад, и сейчас в онкопортфеле компании уже семь лекарственных препаратов. Еще более 20 лекарственных средств находятся в той или иной стадии исследований или регистрации.
При этом деятельность компании «Промомед» направлена не только на воспроизведенные препараты, что подразумевает прямую замену импортных препаратов на российские дженерики, но и на поддержку проектов инновационных разработок. В плотном сотрудничестве с научно-исследовательскими институтами и лабораториями мы работаем над структурными модификациями известных средств с целью создания препаратов next-in-class, комбинациями, обеспечивающими синергетическое действие компонентов, системами, позволяющими обеспечить таргетную доставку и повысить безопасность проводимой терапии. Интеграция науки и фармпроизводителей критически важна для реализации быстрых и успешных проектов. Так в тесном сотрудничестве с консорциумом академического содружества по изучению коронавирусной инфекции нам удалось в кратчайшие сроки импортозаместить целую линейку различных этиотропных средств для лечения ковида, причем в данном случае это было замещение через инновации: с одной стороны, через изменения технологии производства готовой лекарственной формы для повышения безопасности проводимой терапии и удобства применения, с другой – через вывод полностью отечественного оригинального препарата для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19, способного полностью заменить импортное лекарственное средство той же терапевтической группы. Мы продолжаем эту практику и в отношении онкологических препаратов.
Наличие у нашей компании собственной производственной базы — завода АО «Биохимик» позволяет нам выпускать не только готовые лекарственные формы, но и активные фармсубстанции, т.е. обеспечивать выпуск препаратов по полному циклу. Это, в свою очередь, снижает уровень зависимости от импорта и позволяет гарантировать высокое качество продукции.
Конечно, в сложившейся ситуации необходимо проработать целый ряд вопросов, связанных с логистикой новейшего оборудования, доступностью реактивов, вспомогательных веществ, стандартных образцов и других рутинных инструментов. На данный момент эти задачи решаемы, однако необходимо комплексное развитие определенных областей химической и фармацевтической промышленности в Российской Федерации. Разрабатываемые меры поддержки, кооперация фармпроизводителей как между собой, так и с представителями смежных областей и российской науки позволят не только создать реплики существующих методов терапии, но и обеспечить пациентов отечественными инновационными лекарственными средствами, т.е. обеспечить истинное импортозамещение.
Импортозамещение онкопрепаратов важный вопрос, и мы даже знаем, что уже есть такой документ. Когда у нас появилась опасность возникновения необеспеченная наших пациентов импортными препаратами, была разработана стратегия и прописаны протоколы лечения, на случай «если вдруг». Слава богу, что это пока не сработало, но эта стратегия есть, скажем так, на совсем «чёрный день».
Мы тоже держим руку на пульсе. Фармкомпании все свои обязательства по этому году обещают выполнить. Кроме того, у нас выходит несколько ЖНВЛП препаратов, есть компании, которые в этом году выводят на регистрацию свои новые препараты.
Но, к сожалению, мы не знаем, что будет завтра. Нет гарантий, что всё будет стопроцентно обеспечено, и в полном объеме, и высокотехнологично — этого никто сказать сейчас не может.
Тем не менее, на данный момент ни в коем случае нельзя нагнетать. И особенно это касается пациентов. Нельзя допустить, чтобы у них возникал ужас перед лечением: «Мне сегодня дали препарат, а завтра не дадут, что я буду делать» — этого быть не должно. Когда сложится такая ситуация, мы будем её решать. На данный момент ситуации такой нет.
Важно, насколько будут эффективны те препараты, которые сейчас разрабатываются нашей фарминдустрией. Как уже говорилось, должно быть рандомизированное исследование, достаточно лонгитюдное. Должно пройти время, годы и огромное количество пациентов, чтобы действительно доказать эффективность.
Но, я хочу отметить, что мы уже сейчас имеем достаточно высокотехнологичное производство и мы это доказали. Например, компания Biocad, произвела моноклональный препарат, сделав точную копию иностранного. В результате, цена препарата снизилась в 7-8 раз от первоначальной стоимости, что позволило расширить доступ к препарату тысячам пациентов.
Я вижу абсолютно правильную тенденцию на наращивание своего собственного производства. Безусловно важно следить и за качеством препаратов, и здесь у нас есть все необходимые контролирующие структуры и достаточно жесткое законодательство.
Конечно, стоит учитывать, что мы десятками лет разрушали уважение к своему собственному производству и технологиям. Сейчас спроси у любого: каким аспирин ты бы хотел лечиться — импортным или российским? Люди ответят — импортным. Потому что доверие к импортному препарату на данный момент выше. Но заслужить уважение наша индустрия имеет все шансы. И в пандемию мы это доказали своими вакцинами, которые показали высокую результативность и качество не ниже иностранного.
Как политика западных фармкомпаний повлияет на доступность лекарственных препаратов и состояние отечественного фармрынка волнуют сегодня всех: и пациентов, и врачей. Но кроме того, что я онколог, я еще и пластический хирург. И если брать реконструктивную хирургию, то политика западных фармкомпаний совершенно никак на нашу работу не повлияла. И не повлияет. Дело в том, что те девайсы, которые у нас используются, уже замещаются: иглы, нитки, сетки – это все есть в России и в достаточном количестве. С имплантами могут возникнуть проблемы… Но уйдут американские, останутся бразильские импланты, которые вполне неплохи в использовании.
Что касается непосредственно лекарственных средств, то в онкологическом центре, в котором я работаю, проблем пока нет. В общедоступных аптечных сетях, в некоторых клиниках, перебои с препаратами время от времени возникают, но это следствие нарушения привычной логистики, Европа закрыта, и перелеты осуществляются через другие страны. Подавляющее большинство фармкомпаний заявили о том, что до конца года выполнят все свои обязательства по контрактам и продолжат поставки лекарственных препаратов «по этическим соображениям». Фармкомпании заинтересованы в рынке. И мир не ограничивается Европой и США. Есть очень достойные препараты азиатского происхождения, и нам есть с кем работать. В том числе и с качественными дженериками. Как оригинальные, так и воспроизведенные препараты проходят надлежащий контроль и только после этого допускаются к использованию, другого не дано. Ну и как показал опыт 2014 года, препараты все равно ввозились. Упаковывались на территории РФ и считались произведенными в нашей стране.
Тем не менее, никто из нас не может заглянуть в будущее. На то, каким оно будет, влияет очень много факторов. Однозначно надо развивать собственное фармпроизводство. Мы начали делать это еще в 2014 году. У себя в Онкоцентре, например, мы полностью обновили мощности научно-производственного филиала «Наукопрофи», который производит целый ряд противоопухолевых препаратов. И сейчас покрываем всю потребность страны в Винкристине. В 2014-м вышел очень хороший высокотехнологический препарат трастузумаб (моноклональное антитело) российского производства. Конечно, рынок есть рынок. Если препарат дешевле купить, то зачем его производить. Поэтому настоящего рывка тогда, в 2014-м, не получилось. Возможно, сейчас ситуация поменяется. По крайней мере, есть понимание, что рыночные механизмы не так уж универсальны, политика влияет на экономику. Поэтому я уверен, сейчас мы наберем обороты.
Повторюсь: наши опасения естественны, ведь дело касается здоровья такой уязвимой части наших сограждан, как онкологические пациенты. Но мы, как страна, и как ученые, способны обеспечить их необходимыми лекарственными средствами.