Министерство здравоохранения России поддерживает распространение практики ускоренного вывода лекарств на рынок РФ. Об этом сообщает ТАСС со ссылкой на пресс-службу Минздрава.
В Госдуме в осеннюю сессию планируют подготовить законопроект для ускорения процесса регистрации в России новых лекарств. Об этом ранее сообщили «Ведомости», сославшись на члена думского комитета по охране здоровья Александра Петрова.
Как отметили в министерстве, сейчас есть возможность ускоренного вывода на рынок в том числе российских оригинальных лекарственных препаратов (ЛП) благодаря решению совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), который внес изменение в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Правила предусматривают ускоренную и условную регистрацию ЛП, в том числе в исключительных случаях, с установлением дополнительных пострегистрационных требований (реализация плана управления рисками, проведение пострегистрационных исследований безопасности и различных аспектов эффективности лекарственного препарата, которые не могут быть исследованы до начала его реализации).
«В отношении определенных категорий лекарственных препаратов (для лечения серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний, орфанные лекарственные препараты) в целях обеспечения пациентов необходимыми лекарствами и защиты интересов здоровья граждан может потребоваться регистрация на основании менее полных, чем обычно, данных, но при выполнении установленных особых обязательств», – цитирует издание пресс-службу Минздрава РФ.