Биофармацевтическая компания «Нанолек» получила от Минздрава РФ разрешение на клинические исследования (КИ) третьей фазы на взрослых пациентах вакцины от ВПЧ, сообщили в пресс-службе компании. Это будет первая отечественная вакцина от ВПЧ, которую планируется вывести на рынок в конце 2024 года. Ожидается, что через два года она войдет в Национальный календарь профилактических прививок.
Четырехвалентную рекомбинантную (типов 6, 11, 16, 18) вакцину от ВПЧ «Нанолек» разрабатывает в партнерстве с «Комбиотех» с покупкой полных прав на продукт.
«Цель третьей фазы клинического исследования – оценить эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины на большой выборке людей – 440 участников, в отличие от первой фазы, где задействовано несколько десятков добровольцев. Во время последней фазы проще выявить возможные нежелательные явления, которые трудно отследить на небольшом количестве пациентов», – прокомментировала заместитель генерального директора «Нанолек» по разработкам и исследованиям Светлана Закирова.
В рамках исследования отечественный препарат продолжат сравнивать с вакциной «Гардасил®» производства Merck Sharp & Dohme (США). На первом этапе третьей фазы тестировать вакцину будут на взрослых в возрасте от 18 до 45 лет. Многоцентровое исследование пройдет в нескольких клинических центрах: в Кировском государственном медицинском университете, Научно-исследовательском центре «Эко-безопасность» (Санкт-Петербург), Пермском государственном медицинском университете им. академика Е. А. Вагнера, Медико-санитарной части № 163 Федерального медико-биологического агентства. После завершения этого этапа планируется продолжить КИ третьей фазы на детях и подростках 9-17 лет. Когда будут получены результаты последнего этапа исследования, вакцину зарегистрируют на российском рынке.
В 2021 году российская вакцина против ВПЧ успешно прошла первую фазу КИ, где показала более благоприятный профиль безопасности и лучшую переносимость, чем американский препарат сравнения «Гардасил®». Вторую фазу КИ не проводили: она нужна для подбора дозировки, а для воспроизведенных вакцин (биоаналогов) это не требуется.
В разработку и полный цикл производства вакцины от ВПЧ компания планирует инвестировать порядка 2 млрд рублей. 150 млн из них к 2023 году будет потрачено на КИ. На разработку и масштабирование технологии производства потратят еще 600 млн рублей. Первая российская вакцина против ВПЧ будет производиться по полному циклу, целиком из отечественного сырья, на заводе «Нанолек» в Кировской области. Для этого специально реконструирован производственный корпус.
