Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не разрешит фармацевтам с гослицензией назначать противовирусный препарат от MSD (в США и Канаде – Merck & Co.) против COVID-19 Lagevrio (молнупиравир), сообщает Fierce Pharma. При этом регулятор выдал разрешение фармацевтам прописывать Paxlovid от Pfizer.
В FDA изданию сообщили, что препарат MSD должен назначаться только врачами.
«Это решение основано на нескольких факторах, в том числе на профилях побочных эффектов препаратов и необходимости консультации врача перед назначением Lagevrio», – отмечает регулятор.
Из-за не слишком высоких показателей эффективности, достигнутых в ходе клинических исследований, путь Lagevrio к одобрению регулятором был более сложным, чем у Paxlovid компании Pfizer. В клинических испытаниях было установлено, что препарат MSD снижает риск госпитализации и смерти только на 30% у недавно инфицированных пациентов из группы риска, в то время как препарат Pfizer – на 89%.
Несмотря на это, MSD сообщила о росте продаж Lagevrio на $3,2 млрд в первом квартале этого года и заявила, что ожидает выручку в размере от $5 млрд до $5,5 млрд в этом году.
Ранее FDA разрешило фармацевтам с гослицензией назначать двухкомпонентный противовирусный препарат от Pfizer Paxlovid. Некоторые медицинские организации критически отнеслись к решению регулятора в отношении Paxlovid, отмечает издание. Так, Aмериканская медицинская ассоциация (AMA) раскритиковала действия FDA, призвав пациентов не обращаться за рецептами на этот препарат к фармацевтам.