Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) потребовало от Sanofi прекратить лечение некоторых пациентов, участвующих в третьей фазе испытаний экспериментального препарата для лечения рассеянного склероза, и приостановить регистрацию в исследованиях, чтобы предотвратить новые случаи лекарственного поражения печени. Только добровольцы, участвующие в исследовании более 60 дней, продолжат получать лечение. Об этом сообщает BioPharma Dive.
Это решение касается пациентов из США в четырех исследованиях рассеянного склероза и отдельном исследовании миастении, в которых, как ожидается, примут участие более 4000 добровольцев. После консультации с регулирующим органом Sanofi будет более внимательно следить за функцией печени пациентов и исключать тех, у кого есть риск возникновения проблем с печенью.
Французский производитель лекарств не уточнил побочный эффект, который испытали пациенты, за исключением того, что описал его как «ограниченное количество случаев лекарственного поражения печени». Частичная клиническая приостановка по распоряжению FDA распространяется только на пациентов в центрах испытаний в США. По словам Sanofi, регистрация продолжается в других местах с новыми мерами безопасности.
Конкуренты Sanofi на рынке препаратов от рассеянного склероза – Roche, MSD и Biogen. Компания намерена зарегистрировать препарат к концу 2023 года.
Препарат под названием «Толебрутиниб» был одним из трех, полученных Sanofi, когда она купила калифорнийскую биотехнологическую компанию Principia Biopharma за $3,7 млрд в 2020 году.
Как стало известно ранее, Sanofi под новым брендом Impact будет помогать бедным странам.