Предприятия фармацевтической отрасли РФ столкнулись с затруднениями при работе с программным обеспечением (ПО) ряда зарубежных вендоров. Так как неизбежно возникает необходимость обеспечения непрерывности GxP-релеватных процессов, из этого следует, что их нишу постараются занять российские поставщики решений и аналоги такого ПО.
Авторы: Александр Белинский, ведущий специалист по квалификации PQE Group; Леонид Михеев, ведущий бизнес-аналитик, системный-аналитик УК «МедИнвестГрупп»
Отвечая на основные вопросы, которые встают перед фармкомпаниями, рассмотрим перспективы замены выбывающего с сопровождения зарубежного ПО на примере автоматизации учетных процессов при помощи программных продуктов «1С:Предприятие».
1 Возможно ли в принципе провести валидацию учетной системы на базе прикладного решения «1С:Предприятие» на удовлетворительном уровне?
Да. Но этот ответ требует развернутого комментария.
1С первоначально не проектировалась для автоматизации GxP-релевантных бизнес-процессов. Франшиза 1С, ее продуктовые линейки и создание ПО для учетных целей в различных отраслях во многом шло в ногу с эволюционными процессами, затрагивающими:
- законодательство РФ в части налогового, бухгалтерского учета, отчетности,
- уровни зрелости самих процессов управленческого и бухгалтерского учета в коммерции, включая методологию, уровень подготовки кадров, требования бизнеса к уровню качества и достоверности внутренней отчетности и т. д.
Что следует из этого эволюционного развития? Архитектура продуктов на рынке российского учетного ПО не ориентировалась на международно признанные стандарты и руководства в отношении к целостности данных в сфере GxP [1][3][4]. Это не обязательно означает, что нынешние системы на базе 1С грубо нарушают все требования, применимые к GxP-релевантной системе.
Тем не менее прикладное решение на базе 1С – это не мистический зверь, а ровно такое же программное обеспечение, как и любое другое. Оно создавалось аналогичным образом – начиная с идеи, анализа потребностей заказчиков и рынка, затем шло проектирование архитектуры, аналитика, разработка, тестирование основной компанией 1С (или «1С:Франчайзи») и приемка заказчиком, опытно-промышленная эксплуатация. А из этого следует, что его вполне возможно валидировать при помощи методологий, описанных в руководствах по валидации компьютеризированных систем, с некоторой оглядкой на ее особую архитектуру и способы приобретения. Достаточно профессиональные специалисты по продуктам 1С так или иначе работают с универсальными терминами разработки ПО – базы данных, таблицы, интерфейсы и т. д., лишь с некоторым русифицированным 1С-сленгом.
С примером наиболее распространенных терминов можно ознакомиться по ссылкам:
2 Если условно предположить, то среди фармкомпаний могут быть те, кто рассматривает замену зарубежного ПО на российский аналог на базе 1С, и те, кто уже эксплуатирует в учетных целях ПО на базе 1С и интересуется вопросом его доработки и валидации в целях применения в сфере GxP. С чем каждому из потребителей предстоит столкнуться?
Для тех, кто рассматривает замену зарубежного ПО на российский аналог на базе 1С.
Они, предположительно, находятся в выигрышном положении, поскольку их GxP-релевантные бизнес-процессы (далее – GxP-процессы) описаны, квалификация ИТ-инфраструктуры и валидация использования ПО проведены. Причем квалификация и валидация, как правило, проведены внешними вендорами или аутсорс-компаниями, использующими методологию в соответствии с лучшими международными практиками. Остается воспроизвести это в отношении аналога с параллельным решением вопросов миграции данных и потенциальных доработок.
Для тех, кто уже эксплуатирует в учетных целях ПО на базе 1С и интересуется вопросом его доработки и валидации в целях применения в сфере GxP.
Им придется начинать все практически с нуля, с описания GxP-процессов (лучшая практика – картирование). Потребуется определить GxP-данные, возникающие в результате выполнения GxP-процессов. И только после этого приступать к реализации GxP-процессов на базе 1С, начиная с формирования URS, FS и последующих документов [1][2]. Желание миновать этот стартовый этап недопустимо ввиду того, что произойдет повторение истории, описанной выше. А это подразумевает неполное соответствие требованиям по целостности данных, которые обязательны к исполнению для фармацевтической промышленности.
3 Каковы могут быть потенциальные человеческие трудозатраты на разработку и валидацию системы 1С перед использованием в GxP-процессах?
Стоит понимать, что невозможно создать GxP-релевантную систему без серьезного вовлечения SME (subject matter expert – специалист предметной области). А это, как правило, владельцы стержневых GxP-процессов: директора по качеству, начальники отделов контроля качества, обеспечения качества, производства, складских комплексов. Картирование процессов, а также последующее формирование URS, FS должно происходить с их полноценным участием во всех итерациях. Недостаточно стартовых и статусных совещаний. В противном случае велики риски нарушения логики реализации GxP-процессов, поскольку конечный продукт на выходе во многом будет опираться на интерпретацию разработчика.
Из этого можно сделать вывод, что требуется большой ресурс указанных SME, а также отлаженные процессы взаимодействия и коммуникации с ними.
Необходимы высокие компетенции и со стороны ИТ-специалистов (аналитиков и разработчиков). Создание валидной системы – это не стандартная задача для специалиста 1С: нет широко наработанной практики. Ввиду небольшого распространения систем 1С в фармотрасли сложно найти специалистов с опытом решения предстоящих задач, т. к. эти задачи не имеют аналогов. ИТ-специалистам потребуется всестороннее обучение в новой для себя предметной области.
4 Каковы потенциальные трудозатраты во временном аспекте?
Внедрение основных GxP-процессов – управление движением и статусами сырья и готовой продукции – потребует порядка одного года, при условии идеального выполнения условий, описанных выше. Допущенные искажения и ошибки могут повлиять на срок реализации такого проекта в сторону существенного увеличения.
5 Какие дополнительные ресурсы можно привлечь для повышения шансов на успешную реализацию проекта по разработке и валидации системы 1С?
Это внешние консультанты и специалисты сопровождения или техподдержки 1С.
Внешние консультанты полезны тем, что могут модерировать процесс от начала до логического завершения. Как правило, они обладают практическим опытом внедрения ПО в фарме, в т. ч. на примере зарубежных решений. Помогут организовать процессы взаимодействия и коммуникации.
Специалисты сопровождения или техподдержки 1С технически являются теми, кто принимает результат проделанной работы на сопровождение. Это связано с тем, что система 1С в большинстве случаев требует:
- обновлений конфигурации и платформы,
- тестирования,
- решения обращений пользователей,
- настройки прав и доступов,
- поддержки документации (пользовательских инструкций) в актуальном состоянии.
В ряде случаев их функционал дополняется управлением изменениями, обеспечением резервного копирования, решением технических инцидентов. Указанные обязанности – прямые требования эксплуатационной фазы приложения 11 GMP [5].
Несвоевременное вовлечение специалистов указанных категорий может привести к тому, что в процессе разработки и валидации выяснится, что не все GxP-требования учтены, а их исправление на базе проделанной ранее работы нецелесообразно, вплоть до необходимости повторной разработки с самого начала.
При ненадлежащем уровне качества указанных процессов велики риски, что на этапе эксплуатации системы будут подорваны все ранее достигнутые результаты на этапе первоначальной валидации.
6 Какие дополнительные риски могут возникнуть в проекте валидации и разработки системы на базе 1С в России?
Любой проект – сущность, ограниченная ресурсами. Среди ключевых:
- бюджет проекта,
- временные ограничения,
- доступ к квалифицированным кадрам,
- уровень развития ИТ-процессов в компании,
- роль волевого участия руководства к достижению конечного результата.
Экономия на указанных ресурсах на протяжении предполагаемого срока проекта длиной в год гарантированно приведет к коллапсу службы поддержки, и сопоставление затрат на поддержку на двух-трехлетнем интервале превысит выгоду от экономии в первый год.
К примеру, если было принято решение не нанимать дорогостоящий аутсорс (консультантов) и не брать специалистов сопоставимой квалификации в штат, то, как следствие, картирование GxP-процессов будет выполнено с ошибками и пробелами. Это гарантированно вскроется на этапе эксплуатации системы, порождая тем самым технические и методологические коллизии. Эти ошибки будут трудоемки в устранении и будут подрывать качество самой системы в целом. Все это влечет к трудозатратам на сопровождение, доработку, обновления, тестирование (и обязательное отражение в валидационном пакете документов!). Если обратить эти трудозатраты в стоимостное выражение, то потенциально бюджет многократно превысит стоимость качественного выполнения первого этапа разработки и валидации уже в среднесрочной перспективе. Фундаментальное непонимание этой мнимой экономии гарантированно приведет к неудовлетворительным итогам. К примеру:
- отказ от использования ПО,
- полный рестарт проекта,
- низкое качество автоматизации GxP-процессов и, как следствие, недоверие пользователей к системе,
- регуляторные риски (отзыв, приостановка лицензии и невозможность взаимодействовать с бизнесом высокого уровня зрелости).
Какие дополнительные риски в проекте валидации и разработки системы на базе 1С видите или с какими уже столкнулись на практике вы?
Ссылочные документы