Формирование технологического суверенитета, или развитие собственных производств и создание передовых компетенций во всех отраслях экономики, стало сейчас одним из важнейших приоритетов государства. Фарминдустрия начала движение к суверенитету более 10 лет назад – со старта реализации программы «Фарма-2020». Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин рассказал в интервью GxP News о том, насколько отрасль независима сейчас и какие меры поддержки готовы предложить производителям регуляторы.
Основные положения стратегии «Фарма-2030» посвящены новым векторам развития российской фарминдустрии, таким как создание инновационных лекарственных препаратов, производство субстанций для обеспечения потребностей внутреннего рынка. Ускорили ли ее развитие события 2022 года? Как, на ваш взгляд, в текущей ситуации могут быть скорректированы направления и целевые показатели стратегии?
На сегодняшний день российским производителям в сложившейся ситуации удается сохранять устойчивость и осуществлять свою деятельность в плановом режиме. Это стало возможным с учетом сформированных компетенций и накопленного опыта, финансовых ресурсов, развития межотраслевой кооперации и международного взаимодействия. На постоянной основе совершенствуются меры государственной поддержки промышленных предприятий.
Учитывая глобальные изменения рыночных условий, на постоянной основе актуализируются и совершенствуются меры государственной поддержки промышленных предприятий. Среди уже реализуемых мер можно отметить льготное заемное финансирование Фонда развития промышленности по более чем 10 программам (направлены в том числе на создание новых производств, производств, ориентированных на импортозамещение, а также на локализацию компонентной базы), поддержку проектов в рамках деятельности венчурного фонда «ФармМед Инновации», новый механизм поддержки критического импорта, СПИК, обнуление таможенных пошлин в части определенной номенклатуры, в том числе используемой в фармацевтической и медицинской промышленности, снижение ставок по банковским гарантиям для предприятий фармотрасли в пользу поставщиков и другие механизмы.
Для поддержания темпов развития фармацевтической промышленности Минпромторг России принимает активное участие в поддержке проектов, нацеленных на практическое внедрение перспективных разработок и организацию локального производства.
Развитие производства социально значимых лекарственных препаратов является одним из ключевых государственных приоритетов, ведь один из способов сделать дорогостоящее лечение более доступным для российских пациентов – это наладить отечественное производство препаратов. Тем самым будет также обеспечено и технологическое развитие нашей страны в этой области, ее независимость.
В части перспективных проектов по разработке инновационных лекарственных препаратов, реализуемых в последнее время, можно отметить, например, проект компании Biocad по разработке отечественного оригинального генотерапевтического препарата для лечения спинальной мышечной атрофии.
В начале августа Минздрав России выдал компании разрешение на проведение клинических исследований. Ориентировочный срок выхода на рынок можно будет назвать позже, после завершения первых фаз клинического исследования.
Как я уже говорил, реализация подобных проектов, безусловно, отвечает целям и задачам проекта стратегии «Фарма-2030».
Для поддержания стабильности отрасли и обеспечения лекарственной безопасности сейчас прорабатываем две дополнительные программы поддержки: механизм поддержки регистрации и организации производства препаратов, находящихся под патентной защитой, для возможности оперативного реагирования в случае ухода иностранных поставщиков, а также механизм поддержки локального производства фармацевтических субстанций, за счет реализации которого планируется обеспечить производственную готовность по более чем 100 субстанциям для препаратов из перечня ЖНВЛП.
Как вы оцениваете состояние логистических цепочек при поставках
и производстве лекарств из-за рубежа и внутри страны? Что изменилось в этой сфере?
Чтобы минимизировать риски дефицита лекарственных препаратов в России, Минпромторгом России и Минтрансом России предпринимается ряд мер – в частности, регулярно идет сбор информации о возникающих логистических проблемах у российских и зарубежных производителей при осуществлении производства, закупке и поставке лекарственных препаратов, сырья и материалов для их производства. Для оперативной проработки возникающих вопросов была создана горячая линия Минтранса России и ситуационный центр Минпромторга России, которыми регулярно отрабатывается информация о возникающих у производителей логистических трудностях.
По оперативной информации, все компании, осуществляющие производство и поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, остаются на российском рынке.
Несмотря на изменения в сформированных логистических потоках, за достаточно короткий промежуток времени удалось отстроить альтернативные маршруты грузоперевозок там, где это потребовалось. Хочу отметить, что в части поставок сырья для фармацевтических производств ситуация развивалась мягче, чем в ряде других отраслей, преимущественно ввиду того, что основными импортерами в этой сфере для всего мира являются китайские и индийские поставщики, не вносившие серьезных изменений во взаимодействие с Российской Федерацией.
Начав с производства дженериков, такие страны, как Китай и Индия, построили мощные фарминдустрии, способные уже и к собственной разработке инновационных препаратов. На каком этапе находятся отечественные производители лекарственных препаратов, какие у них перспективы?
Развитие фармацевтической промышленности на территории Российской Федерации сохраняет положительную динамику. В частности, по итогам 2021 года объем отечественного фармацевтического рынка в конечных ценах увеличился на 116% относительно значений 2014 года, а доля отечественных лекарственных препаратов на растущем рынке – на 10 процентных пунктов к 2014 году.
Российскими производителями сформирован существенный задел в основных сегментах, в том числе по линии онкологических, сердечно-сосудистых заболеваний, ВИЧ-инфекции, орфанных заболеваний. Реализуются проекты по разработке и выводу на рынок инновационных лекарственных препаратов, один из примеров таких проектов я уже приводил. В целом можно сказать, что к настоящему моменту освоены все необходимые технологии производства для выпуска любых лекарственных препаратов.
Говоря о социально значимых лекарствах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, необходимо отметить, что более чем по 80% наименований имеются локальные стадии производства, при этом по 72% от общего количества наименований указанного перечня имеется возможность производства со стадии готовой лекарственной формы и выше, а по более чем половине наименований, включенных в перечень ЖНВЛП, имеется возможность производства по полному циклу, включая синтез фармацевтических субстанций.
Продолжаем уделять особое внимание развитию производства фармацевтических субстанций. По этому направлению российские производители также активно включились в работу, и не только коммерческие компании, но и наши подведомственные предприятия ФГУП «Московский эндокринный завод» и АО «НИОПИК» реализуют инвестпроекты по разработке и организации локального производства фармацевтических субстанций.
Для интенсификации мероприятий по организации производства фармацевтических субстанций совместно с ВЭБ.РФ прорабатывается механизм поддержки таких проектов посредством льготного кредитования. Предварительно сформирован пилотный пул проектов, в рамках которых в перспективе до 2030 года планируется организация и масштабирование производства более 100 наименований.
Ввиду социальной значимости также отмечу, что в рамках СПИК к 2026 году планируется организация производства 10 значимых препаратов из плазмы крови человека, шесть из которых не имеют производимых в России аналогов.
Как вы оцениваете нынешнюю оснащенность российской фармотрасли и способность участников рынка по всей цепочке производства и поставок препаратов обеспечивать высокое качество лекарств? Какие у этих цепочек сегодня сильные и слабые звенья? Представители многих отечественных компаний отмечают дефицит оборудования и расходных материалов, необходимых для фармацевтического производства. Актуальна ли эта проблема сейчас?
С целью обеспечения производителей необходимыми для производства лекарственных препаратов сырьем и материалами ведется активная совместная проектная работа по оказанию компаниям содействия в поиске альтернативных поставщиков широкой номенклатуры вспомогательного сырья, комплектующих, упаковочных материалов, оборудования и расходных материалов к нему. Отмечу, что пристальное внимание обращено как на существующие проекты, которые ранее были менее востребованы, так и на новые проекты, возникающие в ответ на текущие вызовы.
В частности, одной из крупнейших нефтегазохимических компаний России – «Сибур» – реализуется ряд проектов по производству широкой линейки медицинских полимеров. Успешно функционирует и ряд предприятий по производству медицинского стекла широкой номенклатуры, их продукция становится все более востребованной. Также российские производители лекарственных препаратов начинают активнее использовать алюминиевую упаковку российского производства, в том числе блистерную фольгу, картон, колпачки для ампул и пр.
По линии разработки реактивов в рамках субсидии по Постановлению Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2019 года № 1649 реализуются шесть проектов по производству реактивов, реагентов и интермедиатов, необходимых для фармацевтической промышленности. В горизонте 2022-2024 годов по ним будут завершены НИОКР и станет возможно их внедрение в производственные процессы на отечественных предприятиях.
Еще одной «антикризисной» мерой является запущенная в этом году программа импортозамещения стандартных образцов, реализуемая в рамках Постановления Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2022 года № 208 посредством предоставления субсидий на разработку стандартных образцов лекарственных средств. В 2022 году планируется разработка стандартных образцов по 249 МНН лекарственных средств из перечня ЖНВЛП с последующим покрытием всего перечня ЖНВЛП.
Отвечая на ваш вопрос – да, вопрос актуальный, и мы работаем сразу по многим необходимым направлениям для его решения.
Насколько значимым сегодня представляется процесс формирования фармацевтических кластеров в российских регионах?
Минпромторг России поддерживает формирование и развитие региональных кластеров, ориентированных на производство качественной, безопасной, эффективной продукции, на кооперацию и установление промышленного партнерства.
К настоящему времени Минпромторгом России совместно с субъектами Российской Федерации и предприятиями созданы 85 промышленных кластеров с размещением на их базе более 2000 промышленных предприятий.
Для восстановления утраченных и создания новых производственных связей между предприятиями был разработан механизм поддержки проектов участников промышленных кластеров в рамках Постановления Правительства Российской Федерации от 28 января 2016 года № 41. Цель кластерной поддержки – стимулирование создания и модернизации производств компонентной базы (локальных поставщиков второго и третьего уровней) и развитие внутри- и межрегиональной промышленной кооперации на территории Российской Федерации. Минпромторгом России поддержаны 16 проектов на общую сумму 3,4 млрд рублей, а совокупный объем частных инвестиций указанных проектов составил более 16 млрд рублей.
Также с целью развития фармацевтической и медицинской промышленности на территории субъектов Российской Федерации в рамках госпрограммы «Фармамед» были созданы семь центров по разработке и производству лекарственных препаратов на базе высших учебных заведений, кооперация с ними осуществляется по различным направлениям.
Как проявляют себя последние меры господдержки отрасли, такие как льготное кредитование и упрощение регистрационных процедур? Какие еще меры экономического и регуляторного характера, на ваш взгляд, могут стимулировать технологический суверенитет в фарминдустрии?
Как было отмечено ранее, меры государственной поддержки промышленных предприятий адаптируются и совершенствуются с учетом глобальных изменений рыночных условий, а также обратной связи от представителей фармацевтической промышленности.
Наряду с уже упомянутыми льготным заемным финансированием Фонда развития промышленности, снижением ставок по банковским гарантиям для предприятий фармотрасли в пользу поставщиков, новым механизмом поддержки критического импорта, СПИК, деятельностью венчурного фонда «ФармМед Инновации», обнулением таможенных пошлин по линии определенной номенклатуры, можно отметить оперативное принятие Правительством Российской Федерации необходимых гибких регуляторных механизмов, таких как ускоренная государственная регистрация лекарственных препаратов и ускоренное изменение сведений, содержащихся в регдосье на лекарственные средства, ввоза и временного обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных лекарственных препаратов, для оперативного реагирования на дефектуру или риск ее возникновения.
Кроме того, в рамках выполнения поручения Правительства Российской Федерации нами разработан проект постановления, который предусматривает распространение механизма «второй лишний» на стратегически значимые лекарственные средства (СЗЛС), все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств – членов ЕАЭС. Этот проект постановления направлен на обеспечение лекарственной безопасности, а также на создание технологических и экономических преимуществ для дальнейшего развития российского производства полного цикла – через стимулирование производства субстанций на территории Российской Федерации как наиболее наукоемкой и высокотехнологичной стадии производства лекарственных препаратов.
По полученной в рамках общественного обсуждения обратной связи проект был доработан. Чтобы все производители, имеющие возможность и желание углубить локализацию производства до синтеза молекулы действующего вещества, успели провести все необходимые организационные и технологические мероприятия, проектом постановления предусмотрен переходный период до 1 сентября 2024 года на лекарственные препараты, уже включенные в перечень СЗЛС. Для тех препаратов, которые в будущем будут включаться в СЗЛС, также предусмотрен переходный период в два года с момента включения в перечень СЗЛС. Такая поддержка будет являться ориентиром и стимулом для всех производителей, желающих в последующем получать преференцию на торгах.
Некоторые зарубежные фармкомпании заявили о сворачивании активности на российском рынке, но все же поставки лекарств – в силу своей высокой социальной значимости – меньше подвержены санкционным ограничениям, чем многие другие рынки. Как вы оцениваете обеспеченность российского рынка зарубежными лекарствами? Есть ли принципиальные отличия в политике зарубежных фармкомпаний в сфере поставки, с одной стороны, готовых лекарств, а с другой – вспомогательных веществ и сырья в РФ?
Как я говорил ранее, в настоящее время на территории Российской Федерации сформирован значительный технологический и производственный задел, продолжается работа по разработке и (или) организации локального производства лекарственных препаратов.
Наряду с мониторингом и оперативной проработкой логистических проблем российских и зарубежных компаний для целей производства, закупки и поставки лекарственных препаратов и сырьевых ингредиентов, а также выстраиванием при необходимости альтернативных маршрутов грузоперевозок с целью дополнительных гарантий бесперебойного снабжения системы здравоохранения социально значимыми лекарственными препаратами, проработана возможность параллельного импорта таких лекарственных препаратов. Она реализована через гибкую модель, позволяющую при необходимости оперативно реагировать на конкретные случаи прекращения зарубежных поставок.
Вместе с тем повторю, что лекарственные препараты напрямую под санкции не попадают, и зарубежные производители подтверждают поставки в Россию в ранее планируемых объемах.