Компания Emergent BioSolutions получила письмо с предупреждением от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), сообщает Reuters. Регулятор указал на проблемы в процессе очистки и обслуживании оборудования для предотвращения загрязнения препаратов.
Компания отмечает, что FDA рекомендовало компании пересмотреть свои способы контроля качества на заводе контрактного производителя лекарств в Балтиморе, штат Мэриленд.
Ранее Emergent уже сталкивалась с проблемами с контролем качества на другом своем заводе в Балтиморе, где производилась вакцина Johnson & Johnson против COVID-19. В прошлом году было обнаружено, что сотрудники случайно смешали ингредиенты вакцин компаний AstraZeneca и J&J.
6 июня J&J объявила, что официально проинформировала Emergent BioSolutions о своем решении расторгнуть соглашение о производстве вакцины. Уведомление поступило примерно через неделю после того, как J&J первоначально заявила Emergent о своем намерении расторгнуть договор на основании нарушений контракта производителем, включая неспособность поставить лекарственное вещество для вакцины против COVID-19, отметили в J&J.
В Emergent считают, что J&J не смогла рассчитать количество необходимых ей вакцин и решила отказаться от соглашения вместо того, чтобы выполнить минимальные требования. В компании утверждают, что в случае расторжения договора J&J останется должна от $125 млн до $420 млн.