События последних лет, связанные с пандемией COVID-19 и ограничениями, принятыми в отношении Российской Федерации западными партнерами, создали предпосылки для энергичного развития отечественной фармацевтической отрасли. Для обеспечения внутренней лекарственной безопасности и укрепления позиций российского экспорта, в том числе на рынках стран – участниц ЕАЭС, необходимо создать условия для расширения числа фармацевтических производств полного цикла, соответствующих требованиям GxP.
Ключевым этапом жизненного цикла любого лекарственного препарата является процесс разработки. В то же время в сфере R&D (Research & development) наблюдается дисбаланс между инновационными разработками и деятельностью по прямой замене зарубежных препаратов российскими дженериками. Разработка нового лекарственного препарата – это длительный, дорогостоящий и наукоемкий процесс, требующий привлечения высококвалифицированных кадров. Для расширения отечественной R&D-индустрии и тем самым усиления позиций российской фармотрасли в целом необходимо сотрудничество профильных министерств, высших учебных заведений и самих фармацевтических компаний.
Многие решения уже были выработаны в период пандемии и показали свою эффективность: введение системы fast track для ряда препаратов (постановление Правительства РФ № 441), деятельность Фонда развития промышленности по предоставлению льготных займов, введение Роспатентом системы консультирования real time для разработчиков ЛП и пр.
Разработка инновационного лекарственного препарата сопряжена со значительными финансовыми рисками, в том числе из-за угрозы введения новых ограничений. Поэтому очень важно сохранить вышеперечисленные механизмы поддержки отрасли, усилив их новыми предложениями.
Важным условием укрепления R&D-индустрии является гармонизация законодательств стран – участниц ЕАЭС в части обращения лекарственных препаратов и создание единого рынка обращения лекарственных средств на территории ЕАЭС. Подобные изменения будут служить высокой цели обеспечения людей качественной, эффективной и безопасной фармацевтической помощью. Для фармацевтических компаний единый рынок будет означать снижение рисков при разработке инновационных препаратов, повышение уровня конкурентоспособности продуктов отрасли и способствовать выходу российских фармацевтических компаний на мировой уровень.
Нормативно-правовое регулирование данной сферы достаточно обширно, и для эффективной работы по его преобразованию необходимо выделить следующие направления: обеспечение эффективности и безопасности лекарственных средств, контроль и обеспечение качества лекарственных средств, требования к маркировке, гармонизация фармакопей государств – членов ЕАЭС, создание единого реестра зарегистрированных ЛС.
Вторым важным направлением в области правового регулирования является расширение программы ускоренного рассмотрения препаратов на некоторые группы лекарственных средств. К таковым можно отнести противоопухолевые препараты, препараты для лечения высокозатратных и орфанных нозологий. Система fast track уже была применена в период пандемии и доказала свою эффективность.
Изменение подхода к оценке патентоспособности изобретений с учетом мирового опыта является условием снижения рисков для разработчиков лекарственных препаратов и тем самым повышает инвестиционную привлекательность проектов по разработке инновационных препаратов.
Выполнение задач по кадровому обеспечению фармацевтической отрасли в целом и R&D-центров в частности зависит от взаимодействия профильных министерств, вузов и фармацевтических компаний. Данный вопрос, на мой взгляд, является наиболее сложным, поскольку его решение зависит от большого количества участников.
Министерство образования и науки Российской Федерации утверждает ФГОС ВО по направлениям подготовки 33.05.01 Фармация, 19.03.01 Биотехнология и пр., содержащие перечень универсальных и общепрофессиональных компетенций. Профессиональные же компетенции определяются вузами самостоятельно на основании профессиональных стандартов, утвержденных Министерством труда и социальной защиты. Соответствие данных компетенций реальным запросам рынка труда является важным моментом и требует координирования вышеперечисленных министерств, Минпромторга, вузов и фармацевтических компаний.
Подавляющее число факультетов, обеспечивающих кадрами фармотрасль, находятся в составе государственных медицинских университетов, учредителем которых является Министерство здравоохранения РФ. Таким образом, укомплектование штата преподавателей и финансирование фармацевтических факультетов и институтов, факультета промышленной технологии лекарств СПХФУ находятся в ведомстве уже четвертого министерства. Преподавательский состав и материально-техническое обеспечение учебного процесса, безусловно, являются важными моментами в подготовке будущих специалистов, поэтому принятие решений по данным вопросам также требует координирования с фармацевтическими компаниями, представителями Минпромторга и соответствия требованиям ФГОС ВО и профессиональным стандартам.
Создание базовых кафедр при профильных факультетах является ключом к быстрой адаптации выпускников при устройстве на работу, поскольку обеспечивает высокий уровень не только теоретической, но и практической подготовки. Помимо этого, такие кафедры могут стать местом проведения циклов дополнительного профессионального образования.
Проведение экскурсий для студентов в различные отделы фармацевтических компаний позволит познакомить будущих специалистов с реальными условиями труда и выявить категорию учащихся, заинтересованную в трудоустройстве в R&D-центры.
В полной мере потенциал вузов в подготовке специалистов для R&D-индустрии может быть раскрыт посредством проведения совместной научно-исследовательской работы на базе R&D-лабораторий фармкомпаний.