Размеры фармацевтической отрасли Армении довольно скромные – в стране обращается чуть больше 4000 лекарственных препаратов, функционирует примерно 15 производителей, лицензировано 140 дистрибьюторов, работают более 1400 аптек. В то же время фармпромышленность и система лекарственного обеспечения республики прошли огромный эволюционный путь и на данный момент соответствуют всем современным регуляторным требованиям, открывая широкие возможности не только для отечественных, но и для зарубежных фармкомпаний.
| Мкртыч Шакарян примет участие в качестве эксперта в панельной сессии «Евразийская интеграция в сфере надлежащих практик в современных геополитических условиях», которая будет проведена в рамках VII Всероссийской GMP-конференции 7 сентября. |
В течение последних 30 лет регуляторная среда в Республике Армения прошла через огонь, воду и медные трубы. Агентство, отвечающее за регулирование сферы лекарств, было создано в 1992 году, и тогда оно сразу же столкнулось с целым рядом проблем – отсутствием законодательства, тематических руководств, компетентных специалистов. Закон, регулирующий сферу лекарств, был принят в 1998 году, в течение последующих нескольких лет были утверждены нормативно-правовые акты, разъясняющие процедуру регистрации лекарств, процедуру импортирования и т. д. В 2016 году парламентом Республики Армения был принят новый закон о лекарствах, который уже включил в себя все основные действующие положения из регуляции Евросоюза, а также рекомендации Всемирной организации здравоохранения.
С началом имплементации процедур регистрации и инспектирования лекарств Евразийского экономического союза в 2019 году наступила новая эра в истории регуляции лекарств Республики Армения. Безусловно, при внедрении нового всегда возникают трудности, но со временем процедуры осваиваются, и законодательство и индустрия повышают свой уровень. Так и произошло у нас. Согласно процедуре регистрации лекарств Союза в Республике Армения были зарегистрированы в целом 58 лекарственных препаратов, из них по девяти заявкам Армения была выбрана в качестве референтного государства, по пяти – в качестве государства признания, 40 заявок были рассмотрены в режиме приведения в соответствие к требованиям Союза, четыре заявки касались проведения экспертизы для внесения изменений в досье.
Система регистрации, согласно процедурам Союза, также включает подтверждение соответствия производственного участка требованиям надлежащей производственной практики, установленной в Союзе, то есть инспектирование производственных участков инспекторатами Союза. Такая практика распространена во многих странах мира, и особенно в странах с развитой регуляторикой. С имплементацией этой процедуры в регуляторный орган Республики Армения было представлено много заявлений для инспектирования производителей. В числе компаний-заявителей – Pfizer, Gilead, Roche, Sandoz и другие. В целом инспекторатом регуляторного органа республики было проинспектировано 32 участка, выдано 32 сертификата соответствия надлежащей производственной практики Союза, и примерно 20 инспекций запланировано на 2022-й и на период начала 2023 года.
Выстраивание системы регулирования лекарств – непростая задача для всех стран, и в особенности для государств постсоветского пространства, поскольку стандарты приходится внедрять путем реформирования, а не эволюционным путем. Ответственные лица и структуры в сфере здравоохранения в каждой из стран должны ответить, казалось бы, на простой вопрос: допускается ли данный препарат для пользования в своей стране, то есть соответствует ли лекарство стандартам безопасности, эффективности и качества? Однако на самом деле все не так просто. Стандарты должны быть модернизированы в контексте современной науки и технологии, иными словами, стандарты требований к безопасности, эффективности и качеству всегда должны быть обоснованными. В этом заключается суть лекарственной политики страны, и к этому должны стремиться все регуляторные системы. В одиночку ни одно государство не сможет резюмировать исследования и разработку таких стандартов, сотрудничество между странами и регуляторными органами просто неизбежно.
Существуют удачные примеры таких взаимоотношений в сфере регуляции лекарств, и они весьма впечатляющие. К ним относятся, например, директивы и руководство ЕС, немало также международных организаций, которые разрабатывают и публикуют тематические руководства, такие как ICH (Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком), PIC/S (организация по сотрудничеству в сфере фармацевтических инспекций) и другие. Одной из таких международных организаций является Комиссия Евразийского экономического союза (Союз), которая разрабатывает и публикует требования и руководства в сфере лекарств для стран – участниц Союза.
Сотрудничество с другими странами в сфере совершенствования регуляторной системы – следующий шаг в развитии фармацевтической промышленности Армении. Примером эффективного инструмента для взаимодействия международных экспертов фармацевтической промышленности, представителей органов власти, профессиональных объединений и сообществ является ежегодная Всероссийская GMP-конференция. В этом году в условиях изменившейся геополитической ситуации ее роль как площадки, на которой могут встретиться эксперты разных стран ЕАЭС, возрастает. Такие мероприятия способствуют совершенствованию регулирования фармацевтической промышленности стран Евразийского экономического союза и евразийской интеграции в сфере надлежащих практик в современных геополитических условиях.