Препарат Enhertu (трастузумаб дерукстекан) компаний AstraZeneca и Daiichi Sankyo получил расширенное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения взрослых с неоперабельным или метастатическим HER2-низким (IHC 1+ или IHC 2+/ISH-) раком молочной железы. Об этом сообщает Pharmaceutical Technology.
Лечение показано для пациентов, которые ранее получали химиотерапию в условиях метастазирования или рецидивировали во время или в течение шести месяцев после получения адъювантной химиотерапии.
Одобрение было основано на результатах международного рандомизированного открытого клинического исследования третьей фазы DESTINY-Breast04.
Согласно данным испытаний, Enhertu снижал риск прогрессирования заболевания или смертности на 50% по сравнению с химиотерапией в зависимости от выбора врача у пациентов с HER2-низким метастатическим раком молочной железы с гормональным рецептором (HR)-позитивным заболеванием или HR-отрицательным заболеванием.
У этих субъектов медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) после лечения Enhertu составила 9,9 месяца по сравнению с 5,1 месяцами в группе химиотерапии.
Субъекты, получавшие Enhertu, имели медиану общей выживаемости (ОВ) 23,4 месяца по сравнению с 16,8 месяцами в группе химиотерапии, что указывает на снижение риска смерти на 36%.
Кроме того, профиль безопасности Enhertu соответствовал предыдущим клиническим испытаниям без каких-либо новых проблем с безопасностью.
Последнее одобрение в рамках программы обзора онкологии в реальном времени FDA было получено после предыдущего одобрения Enhertu для лечения второй линии HER2-положительного метастатического рака молочной железы.
После утверждения этого указания AstraZeneca имеет право произвести промежуточный платеж в размере $200 млн в пользу Daiichi Sankyo в рамках соглашения о партнерстве, подписанного в 2019 году.
HER2-направленный конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), Enhertu разработан и продается совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.
Исполнительный вице-президент онкологического бизнес-подразделения AstraZeneca Дэйв Фредриксон сказал: «Быстрое одобрение FDA препарата Enhertu при метастатическом раке молочной железы с низким уровнем HER2 подчеркивает необходимость как можно быстрее донести это революционное лекарство до пациентов. Пациенты с опухолями с низким уровнем HER2, выявленные с помощью существующих методов тестирования на HER2, теперь будут иметь возможность лечиться на основе их статуса HER2».