В августе 2022 года Минздравом был одобрен препарат «Сайбинкью» (аброцитиниб), пероральный ингибитор янус-киназы 1-го типа (JAK 1), для лечения атопического дерматита (АтД) средней и тяжелой степени тяжести у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет, которым показана системная терапия. Регистрация препарата была основана на результатах пяти рандомизированных клинических исследований, сообщает компания – разработчик препарата Pfizer.
Ранее, в сентябре 2021 года, аброцитиниб был зарегистрирован для лечения АтД у той же категории пациентов в Великобритании, в декабре 2021 года он был одобрен Европейской комиссией, а в начале 2022 года – Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США.
Атопический дерматит – это распространенное (от 20 до 40% в структуре кожных заболеваний) хроническое воспалительное заболевание кожи, которое характеризуется зудом и сухостью и обычно поражает лицо (щеки), шею, верхние и нижние конечности. АтД является одним из наиболее часто встречаемых неинфекционных заболеваний: им страдают до 20% детей и от 2 до 8% взрослых в большинстве стран мира. В 2020 году в России распространенность атопического дерматита была зарегистрирована на уровне 379,5 на 100 тысяч населения, а показатель заболеваемости составил 158,3 на 100 тысяч. Вызывая ощутимый дискомфорт и явные внешние проявления, АтД оказывает негативное влияние на качество жизни, ментальное благополучие и социализацию пациентов. Так, около 39% подростков с этим диагнозом сталкиваются с буллингом из-за заболевания, около половины испытывают апатию и подавленность, более трети не удовлетворены своим внешним видом.
Одобрение «Сайбинкью» было основано на результатах пяти рандомизированных клинических исследований с участием более 2800 пациентов, включая четыре исследования третьей фазы и продолжающееся долгосрочное открытое расширенное исследование. Аброцитиниб продемонстрировал значительное улучшение показателей облегчения симптомов и контроля заболевания по сравнению с плацебо. В исследованиях также оценивались эффективность и безопасность применения аброцитиниба (100 и 200 мг один раз в сутки) в комбинации с топическими кортикостероидами и без них у взрослых и подростков с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени, которым показана системная терапия: препарат достиг первичных и вторичных конечных точек в исследованиях у разных групп пациентов.
Эффективность аброцитиниба в дозировке 100 и 200 мг в сочетании с наружной медикаментозной терапией в течение 12 недель у подростков была подтверждена в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании третьей фазы JADE TEEN. Исследование достигло свои первичные и вторичные конечные точки эффективности.
Препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности во всех клинических исследованиях. Большинство побочных эффектов, возникших во время исследований аброцитиниба у взрослых пациентов, были легкими или умеренными, наиболее распространенные из них – тошнота и акне. Кроме того, в рамках исследования JADE REGIMEN было отмечено, что в группе поддерживающей терапии аброцитинибом в дозировке 100 мг было зарегистрировано меньшее количество побочных эффектов, связанных с лечением, по сравнению с группой, принимавшей препарат в дозировке 200 мг, что свидетельствует о зависимости дозировки от возникновения побочных эффектов. Данный фактор рассматривается для оценки соотношения между пользой и риском для определения наилучшей поддерживающей дозировки для определенных групп пациентов, особенно среди тех, кто имеет сопутствующие заболевания или более высокий риск развития инфекций.