Европейская комиссия одобрила препарат Tecartus (brexucabtagene autoleucel) компании Gilead для CAR-T-терапии рака крови, сообщает pharmaphorum. Регулятор выдал разрешение на применение терапии у взрослых в возрасте 26 лет и старше с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным предшественником острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) – популяции пациентов, не подпадающей под показания препарата CAR-T-терапии компании Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), которая показана к применению у детей и взрослых пациентов с таким же диагнозом до 25 лет.
Это четвертое применение Tecartus, одобренное в ЕС, и первое для рака крови. Ожидается, что это придаст дополнительный импульс сильному росту продаж CAR-T, отмечает издание.
Во втором квартале 2022 года продажи Tecartus выросли на 78%, до $73 млн, благодаря одобрению препарата для лечения ОЛЛ у взрослых в США, а также новому показанию – мантийноклеточная лимфома (MCL). Продажи Kymriah сократились на 7%, до $136 млн, за тот же период.
ОЛЛ диагностируется примерно у 64 тысяч человек во всем мире каждый год и гораздо чаще встречается у молодых пациентов: около 85% случаев наблюдается у детей в возрасте до 15 лет, поэтому препарат Kymriah направлен на более многочисленную популяцию пациентов по этому показанию. Тем не менее у половины пациентов ОЛЛ рецидивирует, и Tecartus предлагает еще один вариант для пациентов из старшей возрастной группы. По данным Gilead, медиана общей выживаемости (ОВ) при стандартном лечении составляет всего около восьми месяцев.
Решение для использования Tecartus при ОЛЛ следует за положительными результатами исследования ZUMA-3, о котором сообщалось на прошлогоднем конгрессе ASCO (оно показало 71%-й ответ на терапию у пациентов, ранее получавших интенсивное лечение). Более того, медиана ОВ для всех пациентов составляла более двух лет и почти четыре года для ответивших на лечение.
«Взрослые с рецидивирующим или рефрактерным ОЛЛ часто проходят несколько курсов лечения, включая химиотерапию, таргетную терапию и трансплантацию стволовых клеток, что значительно снижает качество жизни пациента, – сказал Макс Топп из университетской больницы Вюрцбурга в Германии, который руководил испытанием ZUMA-3. – Пациенты в Европе теперь добились значительного прогресса в лечении. Tecartus продемонстрировал стойкий ответ, что свидетельствует о возможности долгосрочной ремиссии и новом подходе к лечению».