Европейская комиссия (ЕК) одобрила Opdualag (релатлимаб + ниволумаб) компании Bristol-Myers Squibb (BMS) в качестве терапии первой линии для лечения запущенной (нерезектабельной или метастатической) меланомы, сообщает Pharmaceutical Technology.
Лечение препаратом показано для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с экспрессией PD-L1 опухолевых клеток менее 1%. Решение регулятора основано на исследовательской оценке результатов международного рандомизированного двойного слепого клинического исследования второй-третьей фазы RELATIVITY-047.
Согласно данным испытаний, лечение препаратом Opdualag приводило к более чем двукратному увеличению медианы выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с утвержденным стандартом монотерапии ниволумабом. Исследование достигло своей первичной конечной точки ВБП. В группе, получавшей препарат BMS, медиана ВБП составила 6,7 месяца по сравнению с тремя месяцами у пациентов, получавших монотерапию ниволумабом.
Кроме того, не сообщалось о новых нежелательных явлениях, связанных с комбинированным лечением, по сравнению с монотерапией ниволумабом. Среди наиболее частых побочных реакций на Opdualag были зафиксированы усталость, мышечно-скелетная боль, сыпь, артралгия, диарея и зуд.
Opdualag представляет собой фиксированную комбинацию ниволумаба и релатлимаба. Ниволумаб является ингибитором PD-1, а релатлимаб – антителом, блокирующим LAG-3.
«Opdualag в настоящее время является первой одобренной комбинацией антител, блокирующей LAG-3, для лечения запущенной меланомы в Европейском Союзе. Исследование RELATIVITY-047 продемонстрировало важное преимущество ингибирования как LAG-3, так и PD-L1 с помощью нашей новой комбинации иммунотерапевтических препаратов», – отметил исполнительный вице-президент и главный медицинский директор Bristol-Myers Squibb Global Drug Development Самит Хирават.