Филипп Романов, заместитель председателя правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС.
Уважаемые коллеги!
К выполнению стратегии «Фарма-2030» российская фарминдустрия подошла не только с большим опытом локализации производств, но и с существенным заделом в R&D. Потенциал отрасли стал очевиден в период распространения новой коронавирусной инфекции: отечественные производители первыми в мире зарегистрировали вакцину и ряд других препаратов и медицинских изделий. Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» предполагает наращивание производственной самодостаточности отрасли.
В 2022 году при появлении новых вызовов мы увидели беспрецедентную скорость реакции со стороны президента и обеих палат Федерального собрания в отношении принятия законодательных инициатив в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Оперативно были приняты и нормативные правовые акты правительственного уровня.
Но, к сожалению, прошло почти три месяца, прежде чем началась их реализация на уровне регуляторов. Кроме того, объем послаблений для производителей в части регуляторики на сегодня не в полной мере соответствует тем вызовам, с которыми столкнулась отрасль.
Принятые еще в разгар пандемии в 2020 году меры позволили оперативно осуществлять регистрационные процедуры. Но та ситуация касалась ограниченного перечня продукции, применяемой при новой коронавирусной инфекции, и регуляторы на пике своих возможностей, но справились с ней. С февраля 2022 года подобное коснулось уже практически всей номенклатуры. Производители в ежедневном режиме сталкиваются с необходимостью внесения в регистрационные досье своих продуктов изменений, без которых невозможно производить препараты из сырья и материалов альтернативных поставщиков. В этой связи, а также учитывая успешно функционирующий институт уполномоченных лиц по качеству, развитую систему фармаконадзора, внедренную систему маркировки и принимая во внимание пропускную способность административной и экспертной частей российских регуляторов, наша ассоциация выступила с предложением принять уведомительный порядок внесения ряда изменений, всецело осознавая степень ответственности самих производителей по обеспечению эффективности, безопасности и качества.
До сих пор отечественная фармпродукция не всегда ассоциируется у врачебного и пациентского сообществ с высоким качеством. Отмечу, что западные компании десятилетиями вкладывали серьезные ресурсы в формирование такого отношения к российской продукции, компетенциям и технологиям. Внутри же страны много усилий было направлено на локализацию производств, но меньше внимания уделялось популяризации отечественной продукции. Фармацевтической и медицинской промышленности требуется новая информационная инфраструктура. И стратегия развития отрасли предусматривает ее формирование. В частности, в случае наличия у врача данных в отношении качества того или иного препарата они должны быть обязательно респондированы в систему фармаконадзора, ведь только таким путем можно инициировать проверку эффективности или подтверждение профиля безопасности лекарства.
Производству качественных лекарственных препаратов в России и посвящен специальный выпуск издания «Новости GxP».
Филипп Романов,
заместитель председателя правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС