Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Imfinzi (durvalumab) компании AstraZeneca в сочетании с химиотерапией для лечения взрослых с местнораспространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей (BTC), сообщает Pharmaceutical Technology.
Решение регулятора основано на результатах международного рандомизированного двойного слепого многоцентрового плацебо-контролируемого клинического исследования третьей фазы TOPAZ-1. В исследовании, проведенном в 105 центрах в 17 странах, оценивалась эффективность препарата в сочетании с химиотерапией, включающей «Гемцитабин» и «Цисплатин», по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией.
В испытаниях участвовали 685 пациентов с нерезектабельной запущенной или метастатической BTC, включая внутрипеченочную и внепеченочную холангиокарциному и рак желчного пузыря. Общая выживаемость была основной конечной точкой исследования, в то время как выживаемость без прогрессирования заболевания, частота объективных ответов и безопасность были включены в качестве важных вторичных конечных точек. Согласно данным промежуточной оценки, комбинация препарата Imfinzi в сочетании с химиотерапией обеспечивает снижение риска смертности на 20% по сравнению с применением только химиотерапии.
Через два года 25% пациентов, получавших комбинированное лечение, остались в живых. Среди пациентов, получавших только химиотерапию, выжили 10%. Результаты были одинаковыми во всех заранее определенных подгруппах, независимо от экспрессии PD-L1 или расположения опухоли.
Моноклональное антитело Imfinzi присоединяется к белку PD-L1 и препятствует взаимодействию PD-L1 с белками PD-1 и CD80. «Впервые в США у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей есть вариант лечения на основе иммунотерапии, который значительно увеличивает выживаемость и хорошо переносится», – отметил исполнительный вице-президент онкологического бизнес-подразделения AstraZeneca Дэйв Фредриксон.