Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило внутривенную терапию компании Fennec Pharmaceuticals для предотвращения потери слуха у детей, вызванной химиотерапией, сообщает Reuters со ссылкой на сайт регулятора.
Одобрение препарата Pedmark позволяет использовать его для снижения риска ототоксичности у детей в возрасте старше одного месяца, прошедших химиотерапию с использованием препарата «Цисплатин», который применяется для лечения рака печени, костей и головного мозга, но может вызвать необратимую потерю слуха.
В настоящее время Pedmark является единственной одобренной терапией для предотвращения потери слуха, вызванной «Цисплатином», в Соединенных Штатах, при этом большинство пациентов выбирают либо кохлеарные имплантаты, либо слуховые аппараты.
Акции компании подскочили почти на 16% на закрытии торгов в Нью-Йорке во вторник.
Ранее FDA отказывало в одобрении препарата, ссылаясь на некоторые недостатки на производстве компании. По данным Fennec, около 10 тысяч детей в США и Европе ежегодно получают химиотерапию «Цисплатином» или аналогичными препаратами, а частота потери слуха зависит от продолжительности и дозировки терапии.