Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупредило поставщиков медицинских услуг о потенциальной проблеме с клипсой в устройстве MitraClip от Abbott Laboratories, используемом для коррекции недостаточности сердечного клапана, сообщает Reuters.
Медицинское устройство используется для лечения митральной регургитации, состояния, при котором митральный клапан сердца не закрывается должным образом, вызывая утечку крови, последствием которой может быть инсульт, сердечный приступ или даже смерть. MitraClip был впервые одобрен в 2013 году.
FDA заявило, что проблема возникает примерно при 1,3% процедур MitraClip и наблюдается со всеми моделями устройств. Abbott заявила, что получила сообщения о том, что при использовании устройства не могут «установить окончательный угол наклона рычага» или «открыть зажим в заблокированном состоянии». Компания заявила, что определила причину неисправности замка клипсы и работает над выпуском новых партий устройства.
Регулятор же заявил, что большинство зарегистрированных неисправностей не были связаны с «неблагоприятными исходами для пациентов», и на основании имеющихся данных он считает, что преимущества по-прежнему перевешивают риски использования устройства.