Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» (Национальная ассоциация «АПФ») обратилась к заместителю председателя правительства – министру промышленности и торговли РФ Денису Мантурову «в связи со сложной экономической ситуацией, в которую попали российские предприятия». Текст обращения в распоряжении GxP News.
Как говорится в документе, согласно принятому Федеральному закону от 29 ноября 2021 года № 382-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации», с 1 января 2022 года многократно увеличились размеры государственных пошлин за основные виды регистрационных действий при регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, а также внесение изменений в регистрационные документы. Размер пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, увеличился в 6,5 раза – с 75 000 до 490 000 рублей.
«Анализ показывает, что у предприятий в рамках поддержания регистрационных досье в актуальном состоянии (внесение изменений по запросам и рекомендациям Минздрава России, приведение нормативной документации в соответствие с Государственной фармакопеей Российской Федерации XIV издания и многое другое) в течение года накапливается большое количество изменений, требующих внесения в нормативные документы. Кроме того, в связи с введением экономических санкций против нашей страны отечественные производители лекарственных препаратов вынуждены производить неоднократную замену поставщиков фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, стандартных образцов, упаковочных материалов и т. п. У среднего предприятия, как правило, имеется около 100 досье на лекарственные препараты, в которые необходимо внести изменения, при этом за каждое нужно будет заплатить 490 000 рублей. Таким образом, финансовая нагрузка на предприятие составит около 49 млн рублей», – заявили в ассоциации.
В Национальной ассоциации «АПФ» считают, увеличение размера пошлин никак не аргументировано и противоречит другим аналогичным бюджетным сборам:
- за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, тариф не пересматривался – 70 000 рублей;
- тариф за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации по правилам ЕАЭС – 325 000 рублей, что дешевле, чем за внесение изменений по национальным правилам.
Более 50% препаратов на рынке относятся к категории ЖНВЛП, цены на которые регулируются государством и не подлежат увеличению на размер пошлины, что, безусловно, сказывается на сокращении ассортимента препаратов и их доступности пациентам, особенно для категории лекарств нижнего ценового сегмента. В настоящее время создание отечественного производства фармацевтических субстанций является одним из основополагающих направлений развития фармацевтической промышленности Российской Федерации, отметили в организации.
«Учитывая, что создание производства фармацевтических субстанций является весьма финансовоемким процессом, абсолютно непонятно увеличение государственной пошлины за включение в Государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, с 145 000 рублей до 253 000 рублей, а за внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию – с 75 000 рублей до 253 000 рублей (в 3,5 раза). Федеральный закон от 29 ноября 2021 года № 382-03-ФЗ фактически противоречит взятому руководством страны курсу на стимулирование развития производственных фармацевтических мощностей в стране, в первую очередь сфокусированных на выпуске недорогих, наиболее распространенных в нашей стране лекарственных препаратов», – заявили авторы обращения.
Они утверждают, что «существенное повышение размера государственных пошлин за основные виды действий при регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, а также внесение изменений в регистрационные документы привело к значительному увеличению финансовых затрат предприятий, повлекло вынужденное прекращение производства некоторых лекарственных препаратов, особенно нижнего ценового сегмента, что в итоге сказывается на доступности лекарственных препаратов и обеспечении здравоохранения и населения нашей страны».
Предприятия – производители лекарственных препаратов только что понесли большие финансовые затраты при внедрении системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и многие из них еще не расплатились за взятые кредиты, добавили в ассоциации.
«Национальная ассоциация „АПФ” просит Вас, уважаемый Денис Валентинович, выступить с инициативой по пересмотру размера государственных пошлин, установленных Федеральным законом от 29 ноября 2021 года № 382-ФЗ „О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации”, в сторону снижения, с целью исключения их отрицательного влияния на развитие фармацевтической промышленности и нанесения ущерба лекарственной безопасности нашей страны», – резюмировала Национальная ассоциация «АПФ».
Национальная ассоциация «АПФ» – одна из ведущих профессиональных организаций, которая объединяет 33 отечественных производителя медицинской продукции. Предприятия, члены Национальной ассоциации «АПФ», производят эффективные, качественные лекарственные препараты, в том числе входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) и импортозамещающие, современные многокомпонентные вакцины, препараты для лечения социально значимых и орфанных заболеваний.
Как стало известно GxP News, правительство поручило Минфину и Минздраву изучить данное обращение и подготовить мотивированное мнение.