Улучшить восприятие медицинским сообществом отечественных лекарств поможет распространение доказательной информации об их безопасности и эффективности.
На фоне пандемии российское общество демонстрировало высокий уровень доверия к отечественным лекарствам, отмечают социологи Всероссийского центра изучения общественного мнения (ВЦИОМ). Согласно опросу, проведенному ВЦИОМ в марте 2020 года, «полностью доверяют» и «скорее доверяют» продукции отечественных фармацевтических компаний 12 и 54% опрошенных соответственно. Причем доверие российской фарминдустрии оказывают самые экономически активные группы населения в возрасте 18-24 лет (69%), 25-34 (67%) и 35-44 лет (70%). У большинства потребителей это доверие основано на личном опыте (70%).
При этом две трети опрошенных готовы принимать назначенные врачом отечественные лекарства, для 38% пациентов мнение врача является определяющим с точки зрения отношения к тому или иному препарату.
Но вот как раз в медицинском сообществе лояльность к международным производителям пока заметно выше, чем к отечественным. Таковы данные опроса, проведенного в 2021 году профессиональным сообществом «Врачи РФ» для рейтинга доверия российских врачей фармкомпаниям аналитического бюро GxP News и компании «Медиалогия». Почти 55% специалистов затруднились назвать отечественные компании, которым доверяют, и только 9% не смогли выбрать ни одной зарубежной компании.
Основополагающими факторами доверия врачей фармкомпаниям оказались стабильное качество препаратов (отметили 64,2% опрошенных) и опыт их использования (61,9%), а также открытость производителя, в том числе наличие опубликованных данных о клинических исследованиях (59%).
Исходя из этих данных, становится очевидно, в каких направлениях следует работать российской фарминдустрии для улучшения имиджа своей продукции в профессиональной среде, отмечают эксперты.
Минусы и плюс
В основном отечественный фармрынок представлен дженериками, оригинальных лекарств на нем только 13%, по данным DSM Group. Из почти 2500 обращающихся на российском рынке международных непатентованных наименований (МНН) более 1500 выпускаются в том числе отечественными производителями. При этом 900 МНН в стране не производятся вовсе, по данным DSM Group.
Возможно, именно по этой причине в перспективу технологического суверенитета и импортозамещения в сфере производства фармсубстанций и готовых лекарств верит лишь 30,4 и 33,3% представителей профессионального медицинского сообщества соответственно, показали результаты опроса, проведенного организацией «Врачи РФ» в апреле 2022 года. Наиболее пессимистично настроены офтальмологи (65,2%), психиатры, наркологи (79,2%) и отоларингологи (82,4%).
В целом ряде медицинских специальностей исторически сложилась настоящая зависимость от зарубежных препаратов, говорит директор Научно-испытательного центра РНИМУ им. Н. И. Пирогова, заведующий кафедрой химии лечебного факультета доктор химических наук, доцент, профессор РАН Вадим Негребецкий: «К таким направлениям можно также добавить онкологию и хирургию».
«Например, отечественные продукты в области таргетной терапии, иммунотерапии только-только появляются, и им еще предстоит пройти большой путь, чтобы доказать свою безопасность и эффективность. А западная фарминдустрия разрабатывает и выпускает такие препараты уже десятилетие», – отмечает главный внештатный гепатолог Минздрава Московской области Павел Богомолов. С ограничением доступа к импортным лекарствам, например, по его словам, может столкнуться разработанная в стране стратегия по элиминации гепатита С: «Речь о простой химии, ни о каких сложных генно-инженерных технологиях речи не идет, но возможности полностью закрыть сегодня потребности отечественной медицины в лечении гепатита С нет. Что уж говорить про инновационно насыщенные профили – ревматологию, онкологию, аллергологию и другие».
В июле на заседании Совета при Правительстве РФ по вопросам попечительства в социальной сфере вице-премьер Татьяна Голикова обратила внимание, что три лекарственных препарата, указанных в рекомендациях Минздрава РФ по лечению хронического гепатита С (вступают в силу в 2024 году), в России не производятся, еще шесть производятся, но содержат импортные субстанции.
При этом нельзя не отметить и позитивные тренды в изменении отношения врачей к отечественным лекарствам по мере развития нашей фармацевтической промышленности. «Так, скорость и качество ответа нашей науки и производителей лекарств на пандемию показали, на что способны наши специалисты», – говорит председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (ЕАЭС) Алексей Кедрин.
Перечень отечественных препаратов последнее время увеличивается, появляются оригинальные препараты отечественной разработки, повышается качество лекарств, отмечает заместитель директора ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина» Минздрава России по реализации федеральных проектов Тигран Геворкян. В условиях санкций и с учетом текущей ситуации Правительство РФ и Минздрав РФ, в частности, уделяют повышенное внимание лекарственной независимости страны, отмечает Тигран Геворкян: «Мы ведем активную работу с нашими коллегами, чтобы изменилось как отношение к нашим препаратам, так и приоритетность их применения в клинической практике».
Ведущий научный сотрудник лаборатории «умного сна» и заместитель руководителя по медицинским исследованиям Научного медицинского центра СГУ им. Н. Г. Чернышевского Алла Бучарская подчеркивает, что российские аналоги импортных препаратов ниже по стоимости и более доступны в аптечных сетях и врачи с провизорами стали чаще рекомендовать их пациентам.
Наука продвигать
Необходимо максимально быстро осуществлять трансфер технологий, разворачивать производство и совершенствовать систему регистрации лекарственных препаратов, считает Павел Богомолов.
Дженерики, как правило, регистрируются по упрощенной схеме и не проходят серьезных клинических исследований (КИ), подтверждающих их эффективность и безопасность, говорит главный внештатный гепатолог Минздрава Московской области, а после ряда КИ финальные результаты просто не публиковали. «Где есть недоговоренность, нет места доверию», – отмечает он. Поэтому выход, по мнению Павла Богомолова, только один: реальные КИ и публикация всех результатов, даже если лекарственный препарат ранее был зарегистрирован по упрощенной схеме.
Во время пандемии Правительство РФ действительно ввело упрощенный порядок регистрации и использования незарегистрированных препаратов, применяемых в лечении коронавируса. В частности, Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 года № 441 допускается регистрировать противовирусные препараты до завершения всех этапов клинических исследований. На таких условиях, в частности, в августе 2020 года была временно зарегистрирована вакцина «Спутник V». В феврале 2021 года результаты сравнительной международной оценки исследования эффективности российской вакцины были опубликованы в британском медицинском журнале The Lancet. К февралю 2022 года препарат прошел все необходимые испытания и получил постоянную регистрацию.
Чтобы повысить доверие врачей к отечественным препаратам, производителям важно взять за правило проводить полномасштабные клинические испытания, даже если законодательство разрешает послабления, согласна директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики Лариса Попович. «Сейчас аналоговые препараты могут испытываться по облегченной процедуре, и это может приводить к недостаточной глубине исследования, даже если все испытания будут проводиться по стандартам надлежащей клинической практики», – отмечает она.
Примечательно, что на фоне сокращения в стране международных многоцентровых клинических исследований в первом полугодии 2022 года в России резко выросло количество одобрений на различные клинические испытания российских компаний, по данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Больше всего разрешений выдано на проведение исследований биоэквивалентности – 160 за первое полугодие (в 2021 году их было всего 89).
Проведение исследования биоэквивалентности (сопоставимости воздействия копии с оригинальным препаратом, а если он не зарегистрирован в России – с первым зарегистрированным аналогом) является ключевым условием регистрации дженериков.
Количество разрешений на полные КИ, выданных российским компаниям, за год увеличилось с 51 до 87, приводят СМИ слова директора АОКИ Светланы Завидовой.
«Российское – значит отличное»
Производители понимают, что важно дать врачам информацию об исследованиях эффективности и безопасности российских препаратов и существующей практике их применения, о том, что российские компании, как и западные, следуют международным стандартам, говорит директор по стратегическому маркетингу «Герофарма» Марина Рыкова. Врачей, по ее словам, приглашают в лаборатории и на заводы, демонстрируют инфраструктуру и квалификацию сотрудников, привлекают представителей медицинского сообщества к совместным исследованиям. При этом, считают в компании, немаловажно комплексно формировать убеждение, что «российское – значит отличное».
Компании, входящие в Ассоциацию производителей ЕАЭС, на протяжении ряда лет ведут работу с пациентским сообществом, говорит Алексей Кедрин: «Этой работы никогда не будет много, ее объем нужно наращивать».
Должно пройти время, чтобы наше сообщество, причем не только медицинское, поверило в российские препараты и разработки, считает ректор ФГБОУ ВО «Смоленский государственный медицинский университет» Минздрава России, главный внештатный специалист Минздрава России по клинической микробиологии и антимикробной резистентности Роман Козлов: «Яркий тому пример – отечественная вакцина „Спутник V”, когда в итоге даже авторитетные специалисты, сомневающиеся в ее эффективности и безопасности, убедились, что все параметры находятся на высоком уровне».
Осведомленность врача о тех или иных лекарственных возможностях во многом зависит от того, в каком информационном окружении он находится, какие журналы читает, считает Лариса Попович. По ее мнению, фармотрасли следует активнее продвигать отечественные препараты и чаще публиковаться в престижных научных журналах.
Профессор кафедры фармакологии и клинической фармакологии с курсом фармацевтической технологии МГУ им. Н. П. Огарева Олег Куликов добавляет, что спрос на российские лекарства растет как по мере грамотного переоснащения индустрии при поддержке государства, так и при активной работе самих предприятий по увеличению числа своих медпредставителей, которые распространяют среди врачей информацию о лекарствах. Активное проведение клинических исследований, в том числе в отношении препаратов-дженериков, и информационная открытость фармпроизводителей медицинскому сообществу помогут врачам поверить в эффективность и безопасность российских лекарств, резюмирует эксперт.
Материал опубликован в специальном выпуске журнала «Новости GxP».