Из-за санкций, введенных в отношении РФ, отечественное здравоохранение столкнулось с новыми вызовами в сфере доступности лекарственных препаратов. Кризис подтолкнул отрасль к обсуждению инновационных подходов в лекобеспечении, в том числе риск-шеринга, экспериментальных правовых режимов и новых понятий в законодательстве, таких как высокотехнологичные лекарственные препараты. Генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, заместитель руководителя Экспертного совета по экономике и управлению инновациями в здравоохранении Комитета Государственной думы по охране здоровья Виталий Омельяновский рассказал в интервью GxP News, насколько такие инициативы своевременны сейчас, должны ли быть различия в регулировании зарубежных и российских оригинальных лекарств и какие реформы ждут систему клинических рекомендаций.
В отрасли уже много лет обсуждается возможность внедрения механизмов кост- и риск-шеринга, но до сих пор они не были масштабированы, и на данный момент не существует критериев оценки их эффективности. Почему эту практику не удалось полноценно запустить и насколько она актуальна сейчас?
Во всем мире такого рода подходы активно поддерживаются в первую очередь индустрией. Компании не готовы серьезным образом снижать цены, и во многих случаях решением могут выступать соглашения о разделении рисков.
Безусловно, преимущества от внедрения таких проектов получают не только производители, но и государство, которое выступает в данном случае как плательщик. И наверное, здесь следовало бы ожидать определенного встречного движения со стороны плательщика. Но в данном случае плательщиком является Минздрав и система ОМС, а регулятором – Минфин. И Минфин сегодня, как основное ведомство, отвечающее за правоприменение 44-ФЗ (Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»), в целом поддерживает такой механизм, но система здравоохранения РФ пока еще не достаточно готова четко мониторить эффективность использования технологий и не имеет полных данных, касающихся количества пациентов и заболеваний, хотя работа в этом направлении ведется.
Дискуссия между Минздравом и Минфином как раз идет в этой парадигме. С одной стороны, мы все понимаем, и Минфин, наверное, тоже понимает, что эра ФЗ № 44 нельзя сказать, что уходит, но ситуация пришла к тому моменту, когда этот закон должен претерпеть определенные изменения. Да, он хорош. Он может работать, он имеет право на существование. И он дает свои преимущества в том случае, если мы имеем большое количество альтернативных вариантов, из которых можно выбирать.
Но непонятно, как должен решаться этот вопрос в случае, когда мы имеем дело с уникальными препаратами, например, орфанными. Не говоря уже о том времени, когда получат широкое распространение технологии персонифицированной медицины, которые вообще предполагают создание уникального препарата для каждого конкретного пациента, и, конечно же, никто не будет разрабатывать 10 препаратов на выбор. В текущей версии ФЗ № 44 не может регулировать эти процессы.
При этом по-прежнему эти процессы должны регулироваться, но не в рамках тендера. Потому что тендер – это сравнение альтернатив. Здесь вопрос должен решаться в рамках переговорного процесса и централизованных закупок. Или, может быть, даже не централизованных закупок, но централизованного определения цены на эти продукты, которые могут покупаться из различных источников: федерального или регионального фонда ОМС или бюджета и так далее.
Этот переход, необходимость дифференцированного подхода в рамках 44-ФЗ для сектора масс-маркета оригинальных уникальных персонифицированных технологий и есть единственный разумный вариант развития 44-ФЗ. Но пока воз и ныне там. Может быть, сейчас время не совсем то. Потому что сейчас все-таки время обеспечения стабильности…
Как происходит взаимодействие между индустрией и государством в международной практике?
В международной практике существует более долгий опыт взаимодействия индустрии и государства в решении различных вопросов. То есть мы проживали разные этапы, когда обнимались с индустрией, когда выдворяли индустрию из всех возможных каналов взаимодействия с государством.
Я могу сказать, что сейчас, на мой взгляд, идет конструктивное взаимодействие. С одной стороны, мы живем в тот период, когда существуют дружественные и недружественные страны. С другой стороны, с точки зрения оказания медицинской помощи, мне кажется, правительство и Минздрав делают правильный акцент на то, что тут нет дружественных, недружественных. Есть важные препараты, инновационные препараты, нужные и ненужные.
Конечно, основной акцент государство делает на импортозамещение. И не только в области обычных препаратов, но и в области инновационных. Но тем не менее есть компании, которые говорят о том, что они не уйдут из России, и продолжают работать. Есть компании, которые под давлением со стороны своего правительства как-то мимикрируют, прячутся, но тем не менее остаются на нашем рынке. Поэтому все-таки этот диалог продолжается.
На ваш взгляд, должно как-то в текущей ситуации отличаться регулирование обращения оригинальных российских препаратов и зарубежных с точки зрения ценообразования, поддержки регуляторов и так далее?
Это сложный вопрос, потому что если мы начинаем говорить о приоритизации тех или иных продуктов, то это либо финансовые вопросы, связанные с налогами, либо дотации, либо снижение требований к экспертизе продуктов. Как только мы снижаем требования, мы сразу теряем в качестве или эффективности продукта.
Допускаю, что в каких-то случаях допустимо незначительное снижение требований для обеспечения запуска препарата, пока производитель доводит качество до необходимого уровня. Потому что лучше иметь хоть какой-то препарат, чем совсем не иметь.
В целом это очень сложный этический вопрос, потому что пациенты всегда будут требовать самый качественный, но недорогой препарат.
В начале года вы заявляли о том, что одной из острых проблем фармотрасли является отсутствие понятия высокотехнологичных лекарственных препаратов. Насколько важно, чтобы такое понимание появилось, и как должно регулироваться обращение этих лекарств?
Есть несколько важных нюансов, которые нужно учитывать. С одной стороны, мы должны обеспечить доступ инноваций. И этот подход подразумевает условную регистрацию, ускоренную экспертизу. С другой стороны, по различным данным, в США из тех препаратов, которые допускаются на рынок по таким условным регистрациям, только 30-40% потом остаются и доказывают свою эффективность.
То есть мы должны понимать, что этот ранний доступ не обязательно означает, что допущенные на рынок препараты окажутся эффективными. Но мы же с вами не просто будем смотреть на них. Мы с вами будем за них платить. И поскольку мы говорим об инновационных персонифицированных лекарствах, мы будем платить много.
В международной практике есть разные подходы, которые как раз связаны с риск-шерингом. Все препараты с недоказанной эффективностью поступают на рынок под контролем и распространяются по принципу «плачу за результат» (payment for performance). А у нас нет такого механизма.
И в том случае, если продукты окажутся замечательными, то кто выигрывает? Индустрия. Потому что она за счет наших с вами денег будет проводить клинические исследования проспективно на больных. Да, 30% препаратов покажут себя отлично, но есть другие не 30%, которые окажутся не очень эффективными. А мы не только назначили их нашим пациентам, не только провели клинические исследования, но мы еще заплатили огромную цену за них. И в этом дилемма. С одной стороны, нужно поддерживать инновации, с другой стороны – создавать и внедрять механизмы, которые позволят потребителю продукции платить только за эффективные технологии.
В мировой практике получил распространение механизм real—world evidence (RWE) рутинной клинической практики, позволяющий ускорить вывод на рынок инновационные препараты. Есть ли, на ваш взгляд, перспективы у этого инструмента в России?
Без этого мы никуда не двинемся. И понятно, что big data будет нам давать несопоставимо больший объем знаний по эффективности всего чего угодно в здравоохранении, когда мы научимся ее собирать, анализировать и так далее. Вопрос только в качестве сбора информации и степени доверия к данным. Сейчас мы активно занимаемся этой темой, разрабатываем подходы, и в ближайшее время планируется выход монографии по этой теме. То есть мы анализируем всю доступную информацию, но международного опыта крайне мало, он только собирается.
Существуют определенные нюансы, связанные с технологиями и регуляторикой в области больших данных. Первое – мы должны уметь их собирать. Второе – мы должны их в определенной степени деперсонифицировать и давать возможность доступа для их обработки. И третье – мы должны уметь их обрабатывать. Вот эти три этапа определяют уровень развития технологий big data.
Существуют ли в России такие IT-разработки?
IT-решений полно. Сегодня формируется очень большое количество разных инструментариев, которые должны собирать информацию. Вопрос в их обобщении, объединении, деперсонификации и решении проблем с правами использования.
Еще одна проблема, что значительная часть этих данных «грязные», и, если их вручную очищать от ненужной информации, это потребует огромных ресурсов. Сейчас создаются программы, которые их подчищают. И эти программы на основе искусственного интеллекта учатся, набирают компетенции, учатся читать «грязные» данные и переводить их. Есть решения, которые уже сегодня могут взять на себя 85-90% задач по обработке.
Как вы оцениваете перспективы внедрения в России системы лекарственного возмещения? Речь идет о механизме, когда государство возмещает пациенту затраты на лекарство: в рамках группы препаратов с одним действующим веществом устанавливается цена возмещения, которая полностью покрывает стоимость одного или нескольких ТН. Если пациент захочет купить другой препарат этого МНН по более высокой цене, то должен будет оплатить разницу сам.
Безусловно, это необходимо внедрять. Я считаю, что нужно использовать все механизмы, влияющие на повышение добросовестного поведения пациента. Но тут включаются политические вопросы и вопросы деталей. То есть должно быть четко просчитано количество пациентов, различные нюансы. Многие люди привыкли, что в сфере здравоохранения почти все бесплатно.
Конечно, здесь речь идет о том, чтобы предложить соплатеж не льготникам, а работающим, нормально обеспеченным людям. Но в любом случае будет звучать, как будто пациенты раньше не платили, а теперь должны платить. Поэтому такая программа должна сопровождаться мощной разъяснительной работой. Должна проводиться информационная кампания в СМИ, разъяснительная работа с ассоциациями пациентов, общественными организациями.
Также крайне важны отчетность и методика сбора информации о том, сколько и каких лекарств нужно, кто получает финансирование. Существует парадокс: если ты запускаешь непродуманный проект, то могут быть отрицательные последствия, несмотря на то что государство инвестирует, казалось бы, в хорошее начинание. Например, «Круг добра» – замечательный проект, благодаря которому получили лечение многие дети с редкими заболеваниями. Однако сколько было нареканий по поводу реализации этого проекта? То есть раньше ничего не было, а теперь помощь получают очень много детей, снята нагрузка на бюджеты субъектов Федерации. Да, конечно, система оттачивается, но сколько людей, которые даже в этом находят возможность поскандалить.
В 2022-2023 годах планируется к запуску федеральная программа «Борьба с сахарным диабетом», клинико-экономическую оценку которого проводил ЦЭККМП. Какими, на ваш взгляд, должны быть ключевые результаты этого проекта?
Тут основная проблема состоит вот в чем: если я руководитель конкретного направления в медицине, то в первую очередь хочу, чтобы моя система работала лучше. Я хочу, чтобы у меня строились новые медицинские центры, чтобы были возможности диагностики, обученные врачи. Чтобы специалисты приходили и не убегали, получали хорошие зарплаты. В конце концов, любой пациент хочет, чтобы его заболевание лечилось лучше.
С другой стороны, если я государственный деятель, министр, президент, кто угодно, как я могу сделать так, чтобы эндокринологи получали больше, чем врачи не эндокринологи? Не могу. Потому что стоит мне увеличить финансирование эндокринологам, что скажут кардиологи, ревматологи и так далее? Это раз.
Если я хочу обучать людей, значит, либо я должен создать всероссийский национальный институт, университет по эндокринологии, либо просто перевести деньги во все вузы страны, чтобы они создали соответствующую кафедру.
Но это никакими документами не регламентируется. Я деньги переведу, а они сделают кафедру спортивной медицины или реабилитологии и так далее. То есть этот механизм не работает. Чтобы создать дополнительные койки, мне надо либо перевести эндокринологию в бюджетное финансирование, либо оплачивать ее по системе ОМС, а там есть свои критерии, это часто невыгодно.
Еще один важный нюанс: у нас существует некоторый перекос в сторону того, чтобы рассматривать смертность в качестве главного критерия опасности того или иного заболевания. А эндокринология фактически очень опосредованно связана со смертностью. Здесь скорее речь идет о качестве жизни пациентов с диабетом, о раннем выявлении, уменьшении инвалидизации и так далее. Поэтому сегодня сложность этого проекта в том, как его сориентировать на то, чтобы, с одной стороны, он приводил к реальным улучшениям, а с другой – имел возможность быть инкорпорированным в систему организации и финансирования медицинской помощи.
Во всем мире клинические рекомендации носят рекомендательный характер, а у нас они сейчас стали обязательными. Насколько эффективен такой подход?
Нынешняя система недостаточно эффективна. Во-первых, с точки зрения регуляторики клинические рекомендации выведены в статус того, чем они не являются ни в одной стране мира. То есть у нас клинические рекомендации приравнены к медицинской помощи в целом.
Связано это с тем, что очень многим проверяющим органам, которые контролируют систему здравоохранения (это и силовые ведомства, и прокуратура, следственный комитет, страховые медицинские организации, территориальные фонды), хочется иметь очень простой инструмент контроля. Но дело в том, что клинические рекомендации – это не простой путь контроля. Потому что клинические рекомендации – это текст, а по тексту всегда очень тяжело что-либо проверять.
Поэтому сегодня в рамках клинических рекомендаций создан такой инструмент, как критерии качества медицинской помощи, который должен быть доведен до ума, и Минздрав сейчас занимается этим. И эти критерии качества должны стать прозрачным, легко контролируемым инструментом. Но для того, чтобы это запустилось, надо гармонизировать всю законодательную базу, которая существует.
Пару месяцев назад проходило совещание на площадке Комиссии по здравоохранению партии «Единой России», которую возглавляет Денис Николаевич Проценко (главный врач ГБУЗ «Городская клиническая больница № 40», член высшего совета ЕР), где этот вопрос обсуждался. И сейчас, насколько я знаю, подготовлены поправки в законодательство, чтобы гармонизировать ФЗ-323 (Федеральный закон «Об охране здоровья граждан РФ», ФЗ-326 (Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании»), а также приказы Минздрава России 231н («Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения») и 203н («Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»), которые регламентируют эту работу. То есть оттуда должны быть убраны клинические рекомендации, стандарты. И вся медицинская помощь должна контролироваться по критериям качества. А если возникают вопросы, то это повод обратиться к клиническим рекомендациям. Это первый момент.
Второй момент связан с тем, что клинические рекомендации, на основе которых оказывается медицинская помощь, фактически определяют, что сегодня должно использоваться в системе оказания медицинской помощи: какие лекарственные препараты, какие способы лечения, какие методы, оборудование и так далее.
Но попадание в клинические рекомендации – это инструмент, который основан на доказательстве эффективности той или иной технологии и совершенно не оценивает ее клинико-экономическую эффективность. Поэтому получается, что клинические рекомендации наполняются новыми технологиями. И в принципе это нормальный тренд, который существует во всем мире.
Но во всем мире – это не обязательно значит, что они попадают в систему финансирования. А у нас получается, что да. И в результате каждое изменение в рекомендациях должно сопровождаться увеличением финансирования. Но поскольку на практике этого не происходит, то мы все больше и больше наблюдаем разрыв между возможностями системы и того, что написано в клинических рекомендациях.
И пока у нас не появится такой инструмент балансировки между желанием медицинского специалиста и возможностями, которая есть у системы, то мы будем все больше и больше загонять систему в ситуацию, когда она не сможет оказывать помощь в соответствии с клиническими рекомендациями. А это будет являться предметом разбирательства контролирующих органов.
Одно из направлений деятельности центра – комплексная оценка лекарственных препаратов. Как это направление, на ваш взгляд, изменилось, эволюционировало за последние годы?
В этом направлении основной необходимостью является повышение прозрачности принимаемых решений. Но надо сказать, что если Министерство здравоохранения поддерживает и внедряет такие изменения, то индустрия не очень охотно их принимает.
Но мы же понимаем, что если исследование проведено неправильно, то результатам нельзя верить. В такой ситуации индустрия должна была бы сказать: «Да, конечно, мы за». Но нет, индустрия делает исследования так, как она хочет. И предлагает потом выводить препарат на рынок, исходя из его значимости, независимо от того, какие результаты мы получаем. Такая позиция индустрии очень долго мешала нам двигаться вперед. Но похоже, что сейчас все-таки этот вопрос будет решен, и мы ожидаем, что в ближайшее время будут внесены соответствующие поправки.
Конечно же, не вся индустрия против. Есть часть компаний, которые это поддерживают. Наверное, более этичные компании, которые имеют лучшие продукты и лучшее качество исследования. А те, кто предпочитает жить в «серой зоне», наверное, будут по-прежнему против.
Произошел ли прорыв в развитии этого направления за последние годы?
Культура зарубежных стран, где внедрена система оценки технологий здравоохранения, формировалась там десятилетиями. А у нас работа идет всего четыре года. Поэтому рано требовать окончательного решения этого вопроса. Мы видим проблемы, видим сложности, работаем с населением, со стейкхолдерами, с регуляторами. Они все больше и больше начинают понимать необходимость изменений. Но это требует времени. Нельзя прийти и посадить что-то на неплодородной земле: сначала надо ее удобрить. И вот сейчас как раз происходит это накопление удобрений в той земле, в которой мы будем выращивать красивые цветы.