Санкции, введенные в отношении России в 2022 году, негласно разделили фармацевтический рынок на два сообщества – представительства Big Pharma и отечественные предприятия. У каждого из них сформировалась своя стратегия развития в новых реалиях. Первые сокращают активность в России, в том числе маркетинг и локализацию, и выстраивают новые отношения с регуляторами. При этом пытаются эффективно управлять ожиданиями штаб-квартир и сохранять позиции на рынке. Вторые ориентируются на масштабирование производства и новые преференции со стороны государства.
Должна ли различаться стратегия регуляторов в отношении зарубежных и российских компаний? И как такое разделение может сказаться на доступности лекарственных препаратов в России?
| Если вы хотите принять участие в дискуссии, заполните заявку на вступление в число экспертов GxP-сообщества или отправьте ваш комментарий на community@gxpnews.net. |
Как раз по теме разделения отрасли недавно высказались представители крупнейших отраслевых объединений – Виктор Дмитриев и Владимир Шипков. Глава АРФП негативно оценил формирование предпочтений государства к локальным производителям, а глава AIPM озвучил инициативу о национализации всех российских предприятий, производящих субстанции или работающих по полному циклу. Позволю себе прокомментировать оба этих высказывания.
В первую очередь хотелось бы отметить, что я давно знаю и с глубоким уважением отношусь к обоим коллегам. Однако, по моему субъективному мнению, сейчас некоторые представители отрасли просто вынуждены отстаивать интересы компаний, входящих в различные ассоциации, в ущерб, возможно, своей личной и гражданской позиции.
Это в очередной раз обозначает сложившийся парадокс, связанный с тем, что, например, в Ассоциацию российских фармацевтических производителей и в её правление входят по большей части производители иностранные, то есть дочерние компании зарубежных предприятий. Абсолютно логично, что для иностранного концерна локализация производства фармацевтических субстанций в России сейчас не просто невыгодна, а невозможна: в течение обозримого периода времени им по политическим причинам запрещено вкладывать деньги в строительство новых активов на территории нашей страны, а покупать российские субстанции большинство из заграничных партнеров не готовы. В то же время, из более чем полусотни компаний, входящих в AIPM, только около 15% имеют локализованное в России производство.
С некоторыми компаниями мы сотрудничаем по поставкам субстанций уже сейчас, но при введении расширенных преференций для производителей полного цикла, остальные предприятия начнут регулярно проигрывать конкурентную борьбу на государственных торгах уже в ближайшие два года, что, разумеется, делает подобные проекты полного цикла крайне нежелательными для иностранного бизнеса. Довольно печально, что данные компании и специалисты, выступающие от их лица, думают в первую очередь о короткой экономической перспективе и в основном преследуют цель не потерять доход, который долгое время здесь получали и продолжают получать, оставляя подавляющую часть налогов зарубежом, и сознательно не хотят давать развиваться российскому производству полного цикла.
До недавнего времени, не без влияния иностранных компаний, активно наслаждался миф о сомнительном качестве и эффективности как субстанций, так и лекарственных препаратов российского производства. Вы можете посмотреть стоимость, которую декларируют наши европейские и американские коллеги, когда ввозят иностранные субстанции в страну, и увидите, что она несопоставимо дороже, чем цена реальных аналогов, производимых в России. Нас пытаются убедить, что подобное различие связано именно с высочайшим качеством этих ингредиентов, но, во-первых, в Европе и Америке субстанции производятся в крайне небольшом количестве, поэтому, вероятнее всего, это те же самые китайские субстанции, прошедшие дополнительные стадии очистки, а во-вторых, абсолютно очевидно, что большинство современных заводов в нашей стране прошли все требуемые проверки и соответствуют стандартам GMP, а также оснащены гораздо более передовым оборудованием, чем многие зарубежные.
Но почему же тогда иностранная продукция так дорого стоит? Дело в том, что производители заинтересованы оставлять большую часть прибыли в своей стране, а при высокой заявленной стоимости субстанций, получается высокая себестоимость готового продукта и минимальная маржа, с которой в России требуется платить значительно меньшие налоги на прибыль, вот и весь секрет. При разрушении этого алгоритма посредством внедрения преференций для производителей полного цикла, зарубежная компания будет вынуждена искать локальных партнеров для закупки сырья, либо размещать на территории РФ свои подразделения по производству субстанций. Практически все крупные мировые производители имеют в своей структуре заводы по выпуску активных фарм ингредиентов, это стандартная и наиболее эффективная практика полного промышленного цикла, но по каким-то причинам в России наши иностранные коллеги этого делать не готовы. Таким образом, на мой взгляд, абсолютно разумно делать ставку именно на развитие локального производства, не допуская перенасыщения рынка нестабильно поставляемыми зарубежными компонентами.
Высказывание Владимира Григорьевича Шипкова о национализации можно, с одной стороны, воспринимать юмористически: ведь то, что один Владимир, будучи представителем иностранной “капиталистической” фармацевтики, буквально цитирует слова столетней давности другого Владимира — Ленина, говорившего о национализации капиталистических заводов в стране, вызывает когнитивный диссонанс. Но если говорить серьезно, когда представитель иностранной ассоциации делает такие заявления с высоких трибун, невольно возникает вопрос – достаточно ли адекватно коллега оценивает сказанное и его возможные последствия? Я выражаю надежду, что такого не произойдет, но если вдруг его слова будут восприняты всерьез, эта инициатива в первую очередь ударит бумерангом по тем компаниям, интересы которых он здесь и отстаивает. Логично предположить, что идея национализировать предприятия прежде всего будет введена в отношении иностранных фирм, которые представляют здесь недружественные страны, пытающиеся совершить подобные шаги в отношении российских активов зарубежом. Поэтому, Владимиру Григорьевичу и всем разделяющим подобное мнение, на мой взгляд, необходимо с большей осторожностью относиться к такого рода проектам, осознавая вероятные итоги их реализации.
Для медиков основными критериями в этом вопросе являются качество лекарственных препаратов и их доступность. Очевидно, благодаря более низкой стоимости доля дженериков на рынке лекарств должна увеличиваться, но регулятор при этом должен обеспечить полное их соответствие оригинальным препаратам. Для этого должны инициироваться полномасштабные клинические исследования и примеры этого уже есть. Если этот вопрос будет решён — абсолютно логичным будет снижение тарифов на оплату медпомощи и увеличение объемов продаж лекарственных препаратов, в чем заинтересованы и пациенты и медики.
Главное, из чего должны исходить регуляторы – это интересы пациентов, в том числе в долгосрочной перспективе. С этой точки зрения стратегия регуляторов в отношении зарубежных и российских компаний не должна отличаться ничем: имеют значение лишь вопросы эффективности, безопасности, качества и доступности лекарств. С этой точки зрения важно не давать преференции российским производителям и не выдавливать с рынка зарубежных, как это делается с помощью параллельного импорта, законов «третий лишний» и, в перспективе, «второй лишний», а, наоборот, всячески пытаться удержать на российском рынке зарубежных производителей. Все законы, направленные на преференции российским производителям, снижают привлекательность российского рынка для зарубежных производителей. Поскольку даже из списка ЖНВЛП около 20% препаратов импортные, уход зарубежных производителей будет означать снижение доступности препаратов. Только в США регистрируется 25-50 принципиально новых препаратов в год. Даже если наплевать на все патенты и начать их сразу воспроизводить, на каждый из них уйдет несколько лет. Каждая задержка выхода таких препаратов на российский рынок – это удар по качеству лекарственного обеспечения. Поскольку большинство западных компаний прекратили свои клинические исследования в РФ, необходимы поправки в законодательство, позволяющие без дополнительных клинических исследований регистрировать в РФ препараты, уже зарегистрированные на территориях ОЭСР.
Далее, в условиях, когда качество российских препаратов отстает от качества препаратов из стран ОЭСР по причине отсталости регулирования и кадрового голода (только усилившегося после 24 февраля в связи с отъездом множества специалистов), преференции российским производителям будут означать снижение качества здравоохранения. Качество доклинических и клинических исследований, производства в условиях изоляции и без приближения норм регулирования и практик к мировым не может стать лучше: оно может только ухудшиться.
Таким образом, чтобы избежать снижения доступности лекарств и падения их качества, необходимы различные меры удержания зарубежных производителей, чтобы избежать их ухода с российского рынка, чтобы способствовать развитию конкуренции в области лекарственного обеспечения и разработок новых лекарств. Без этого лекарственная область окажется в изоляции и еще сильнее, чем сейчас, отстанет от мировой. Также необходимо обеспечить обучение российских специалистов в странах ОЭСР, чтобы приближать качество их работы к мировому и в перспективе менять законодательство для приближения работы регуляторов к мировому уровню.
С учетом сложившейся геополитической обстановки и санкционного давления на нашу страну, очевидно, что необходимо в первую очередь регистрировать отечественные лекарственные препараты. На сегодняшний день запущено много регистрационных исследований: это и испытания по биоэквивалентности, и изучение эффективности и безопасности инновационных, таргетных препаратов.
Все вопросы с поставками лекарственных препаратов должны быть решены в течение года, так как уже в недалеком будущем определенная часть западных фармацевтических компаний уйдет с нашего рынка. Но и у этой ситуации есть своя положительная сторона: при закупках государством лекарств от иностранных производителей страдает российская фарма. На сегодняшний момент в нашей стране достаточно хорошо развивается химическое производство. Есть очень перспективные молекулы, которые разрабатывают российские компании.
Самое время в России начать серьезно развивать отечественное конкурентноспособное производство, чтобы пациенты могли бесперебойно получать необходимые препараты, в том числе для лечения онкологических заболеваний. Главное, чтобы не страдало качество терапии. Для этого следует создать структуру, которая будет проверять, контролировать, отслеживать информацию от врачей и пациентов по горячей линии — о действенности препаратов и неблагоприятных явлений, возникающих на фоне их приема.
Государство выделяет немалые денежные средства на производство лекарственных препаратов и они должны быть достойного качества. Надеюсь, что в ближайшем будущем отечественные препараты пройдут успешно клинические исследования, регистрацию и будут запущены в производство.