Компания Vanda Pharmaceuticals подала очередной иск против FDA, сообщает Fierce Pharma. Компания считает, что регулятор не провел слушания и необходимые процедуры для утверждения дополнительного показания к препарату Vanda Hetlioz.
С 2014 года Hetlioz был одобрен для лечения состояния циркадного ритма, называемого синдромом не-24-часового цикла сна и бодрствования. Компания в 2018 году подала заявку на использование средства против синдрома смены часовых поясов. В следующем году FDA отказалось принимать заявку и потребовало подать ее заново, предварительно доработав. Представители Vanda утверждали, что в ответе регулятора не было указано, что необходимо исправить в заявке, и запросили слушания по препарату.
В августе агентство уведомило компанию об этих слушаниях в частном порядке, но Vanda утверждает, что информация об этом не была опубликована в Федеральном реестре, а без этого процесс слушания не может начаться. Компания утверждает, что FDA должно публиковать такое уведомление в течение 180 дней после подачи заявки и 60 дней после просьбы компании. Vanda указала, что ожидает более 1300 дней и 74 дня соответственно, и хочет заставить агентство выполнять свои обязательства.
Это не первый раз, когда Vanda оспаривает решение регулятора. В мае она подала против FDA иск, обвинив агентство в том, что оно неправомерно не предоставило статус ускоренного рассмотрения препарату tradipitant против хронического расстройства пищеварения.