Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) выдало четыре новых разрешения на гуманизированное моноклональное антитело компании MSD (Merck & Co. в США и Канаде) Keytruda (pembrolizumab) для лечения различных видов рака, сообщает Pharmaceutical Technology.
Первое одобрение включает Keytruda в сочетании с химиотерапией в качестве неоадъювантного лечения, а затем как продолжение в роли единственного агента для адъювантного лечения после операции у пациентов с отрицательным гормональным рецептором и рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 HER2-отрицательным раком молочной железы.
Это показание предназначено для пациентов с раком молочной железы с высоким риском рецидива и основано на результатах клинического исследования KEYNOTE-522.
Второе одобрение предназначено для использования монотерапии препаратом Keytruda в качестве адъювантной терапии у пациентов с почечно-клеточным раком (ПКР) с повышенным риском рецидива после нефрэктомии или нефрэктомии и резекции метастатического поражения. Это одобрение основано на данных испытаний KEYNOTE-564.
Третье одобрение касается препарата Keytruda плюс химиотерапия с bevacizumab или без него для лечения пациентов с распространенным или рецидивирующим раком шейки матки, которые ранее не получали химиотерапию и не реагируют на лечебную терапию.
Кроме того, антитело одобрено в качестве монотерапии для адъювантного лечения пациентов с меланомой стадии IIB или IIC после полной резекции.
Показания для рака шейки матки и меланомы основаны на результатах исследований KEYNOTE-826 и KEYNOTE-716 соответственно.
Благодаря последней разработке антитело показано для 23 применений при 13 различных типах рака в стране.