В российской офтальмологии обращается множество медицинских изделий, от салфеток для глаз до искусственных хрусталиков и электроретинографов. Но все их объединяет одно – недостаточная доступность продукции для пациентов, и в пандемию COVID-19 проблема стала только острее.
Эксперты выделяют три основные категории на офтальмологическом рынке: изделия и девайсы для пациентов, расходные материалы для офтальмохирургии и оборудование для медучреждений. В каждой присутствуют как зарубежные, так и отечественные разработки.
Наша страна считалась одним из лидеров в офтальмологических ноу-хау с тех пор, как Святослав Федоров создал первый в СССР искусственный хрусталик и сделал операции по его имплантации широкодоступными. Традиция новаторства сохраняется: согласно докладу Всемирной организации интеллектуальной собственности WIPO, Россия занимала седьмое место в списке стран с наибольшим количеством изобретений в офтальмологии в период с 1998 по 2019 год.
Несмотря на это, офтальмологические медизделия в России остаются малодоступными.
«К сожалению, во многих регионах мы видим удручающую картину: медицинским учреждениям не хватает необходимого оборудования, а пациенты вынуждены платить за дорогостоящую диагностику», – отмечает сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев.
С чем связано такое противоречие?
Тарифное ограничение
Когда речь идет об офтальмологическом оборудовании или расходных материалах для офтальмохирургии, главным барьером эксперты называют разрыв между высокой стоимостью этих продуктов и дефицитом финансирования в рамках госзаказа. «Финансирование требуется по каналу ОМС. Сейчас тарифы ОМС недостаточно высоки для закупки качественных расходных материалов. Но также необходимо и бюджетное финансирование, которое бы позволило оснастить клиники необходимым оборудованием», – говорит Юрий Жулев.
По оценкам опрошенных офтальмохирургов, тарифы ОМС на высокотехнологичную медицинскую помощь I перечня по офтальмологии более чем в половину ниже себестоимости соответствующих операций с учетом использования качественных современных медизделий. Такой разрыв препятствует выходу на российский рынок инновационных технологий и изделий.
«Компания Allergan производит устройство XEN Gel, которое эффективно при хирургическом лечении глаукомы, – говорит офтальмохирург Дмитрий Дементьев. – Игла стоит €1300 без учета расходов на обучение хирургов и так далее. И компании отказываются регистрировать XEN Gel в нашей стране, так как затраты в разы превышают платежеспособный спрос».
Ситуацию усугубляет зависимость отечественной офтальмохирургии от импорта материалов. По информации Минпромторга РФ, в 2019 году объем отечественного рынка офтальмологических медизделий составил 21 млрд рублей, при этом на российскую продукцию пришлось только 6%.
В отрасли сетуют, что офтальмология не входит в крупнейшие госпрограммы в сфере здравоохранения.
По данным директора по работе с государственными органами, дистрибьюторскими операциями и локализации компании «Алкон» Катерины Головиной, ежегодная потребность России в искусственных хрусталиках, или интраокулярных линзах (ИОЛ), составляет 425 тысяч единиц, а отечественные предприятия выпускают лишь 180 тысяч.
«На рынке также представлены высокотехнологичные ИОЛ зарубежного производства, не имеющие аналогов, но они не входят в систему госгарантий. Для обеспеченности пациентов современными технологиями необходимо пересматривать тарифы ОМС в сторону увеличения», – считает она.
Разрешительный беспорядок
Еще одна головная боль индустрии – регистрационные барьеры. Помимо сроков (регистрация медизделий может занимать до двух лет), во многих категориях офтальмологических изделий присутствуют особенности, не учитываемые регуляторами и препятствующие быстрому выводу продукции на рынок.
Генеральный директор компании «Асептика» Ольга Пелехатая приводит в пример расходные материалы, которые могут отнести к косметическим или лекарственным средствам.
«Возникает масса проблем при регистрации. Доказать, что это медизделие, сложно, поскольку законодательно границы деления установлены плохо. Продукт имеет все признаки медизделия, но попадает в категорию лекарственных препаратов, и приходится повторно выходить на регистрацию медизделия. Производитель теряет время и средства. Отдельный вопрос – регистрации медицинского изделия, которое используется в том числе детьми. В основном регистрируются медизделия для взрослых. Нужно найти площадку для проведения клинических исследований детских медизделий, а это проблематично и требует дополнительных испытаний», – говорит глава «Асептики».
Регулярное невнимание
Представители отрасли сетуют, что офтальмология не входит в крупнейшие госпрограммы в области здравоохранения, в том числе в нацпроект «Здравоохранение». Это лишает ее шансов получить регулярную поддержку, такую, например, как у онкологической и кардиологической сфер, в части закупки оборудования и переоснащения учреждений.
Как и в других сферах медуслуг, то, какую продукцию купить, решают регионы, федеральные органы этим не занимаются, то есть государство системно не поддерживает отрасль.
«Перечень медицинских изделий и объемы закупок определяют государственные и муниципальные заказчики субъектов Российской Федерации. Минздрав России не вправе рекомендовать те или иные медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке и разрешенные к применению на территории России», – отмечает заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Светлана Семечева.
Для улучшения ситуации на рынке офтальмологических медизделий три года назад создана профильная межведомственная рабочая группа с участием представителей крупнейших медучреждений, а также органов власти, включая Минздрав и Минпромторг России.
«Одним из направлений работы этой группы было стимулирование производства российских медизделий. Мы начали сотрудничать с рядом отечественных предприятий, но даже они испытывали сложности при регистрации своих медизделий. Для дальнейшей работы в этом направлении требуется более плотное межведомственное взаимодействие», – рассказывает один из участников рабочей группы.
Во многих регионах медицинским учреждениям не хватает необходимого оборудования, а пациенты вынуждены платить за медизделия.
Решение вопроса
Необходимость межведомственного взаимодействия стала особенно актуальной в период пандемии COVID-19, усугубившей привычные для этого рынка проблемы. Резкое ослабление курса рубля по отношению к доллару и евро увеличило стоимость медизделий. Например, одноразовые металлические канюли подорожали почти вдвое – с 541 рубля за штуку в 2019 году до 911 рублей в 2020-м. Курсовая разница негативно сказалась на объеме закупок и доступности офтальмологических медизделий.
«В числе предпринимаемых мер по повышению доступности медизделий в офтальмологии, в том числе для более динамичного развития индустрии, правительству и профильным ведомствам необходимо рассмотреть возможность разработки и дальнейшей реализации „Стратегии развития офтальмологической службы в России”», – считает Катерина Головина из компании «Алкон».
Представители офтальмологического сообщества полагают, что повысить доступность медицинских изделий в офтальмологии можно путем формирования долгосрочного межведомственного взаимодействия, а также диалога органов власти и компаний-производителей в случае возникновения спорных вопросов, – все это следует сделать до вынесения решения регулятором.
Материал опубликован в специальном выпуске журнала «Новости GxP».