Евразийская академия надлежащих практик предлагает широкий спектр образовательных программ по тематике GMP. Базовый курс стартует уже 3 октября. О том, какие навыки приобретают слушатели и почему сегодня возрастает роль обучения надлежащей производственной практике, рассказала заместитель исполнительного директора академии по образовательной деятельности к. соц. н. Любовь Засова.
Любовь Владимировна, чем обусловлен возросший интерес к обучению надлежащей производственной практике со стороны фармацевтических компаний?
В федеральной целевой программе «Фарма-2020» в качестве первоочередной была поставлена «задача повышения конкурентоспособности отечественной фармпромышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями GMP». Внедрение правил GMP необходимо для проектирования и организации выпуска качественной лекарственной продукции, оптимизации всех бизнес-процессов и вывода предприятия на новые рынки сбыта. Комплексное обучение персонала надлежащей производственной практике выступает залогом успеха фармпредприятия в достижении цели построения современной системы качества.
В настоящее время всестороннее обучение по теории и практике действующего стандарта – одно из неотъемлемых требований для всех сотрудников фармацевтического предприятия. Следует обратить внимание, что в соответствии с положениями GMP обязательно постоянное обучение персонала, который занимается производством или контролем качества лекарственных средств. Каждая компания решает этот вопрос по-своему: привлекает специализированные организации, нанимает внешних специалистов или обучает персонал самостоятельно. Академия со своей стороны предлагает полноценные программы повышения квалификации, подготовленные с опорой на современную нормативную базу, а также с учетом лучших практик на реально действующих производствах.
На кого ориентированы курсы и какие требования предъявляются к слушателям?
Мы приглашаем инспекторов и аудиторов, а также широкий круг сотрудников фармпредприятий, от работы которых зависит качество производства лекарственных средств. Для участия в программе необходимо иметь высшее или среднее профессиональное образование.
Какие обучающие программы по GMP реализует академия?
Учебный план включает широкий спектр образовательных программ, рассчитанных на разный уровень знаний.
3 октября стартует базовый курс повышения квалификации «Актуальные аспекты надлежащей производственной практики». Эта программа предназначена для специалистов, ответственных за эффективность, безопасность и качество лекарственных средств с учетом требований надлежащих практик или приступившим к знакомству с ними и их внедрению в организации. В рамках курса рассматривается государственная система регулирования обращения лекарственных средств, фармацевтическая система качества в производстве лекарственных средств, а также требования GMP к персоналу, документации, помещениям, оборудованию, инженерным системам на фармпроизводстве и другие актуальные вопросы.
Для тех, кто готов глубже погрузиться в тему, у нас есть курс «Актуальные аспекты надлежащей производственной практики (углубленный уровень)», ближайший поток начнет обучение 31 октября. Это уже более расширенная программа, от базовой она отличается тем, что содержит разбор наиболее сложных для понимания вопросов. Лекторы и преподаватели дадут рекомендации и приведут примеры практического применения требований GMP.
Кроме того, разработана специализированная программа «Подготовка аудиторов производства лекарственных средств». Этот курс направлен на формирование у слушателей углубленных профессиональных знаний и навыков в области самоинспектирования и аудитов качества фармацевтических предприятий. Обучение начнется 7 ноября.
Кто участвовал в разработке программ?
Все образовательные программы академии – результат коллективной работы ведущих отраслевых экспертов. Авторами курса по актуальным аспектам надлежащей производственной практики выступили специалисты Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга России, Евразийского отделения ISPE, а также ведущих отечественных фармацевтических компаний. Так, например, хотелось бы отметить лекции руководителя группы токсикологии GMP-процессов группы компаний «Р-Фарм» доктора наук Людмилы Сергеевны Гузеватых. ГК «Р-Фарм» одной из первых на российском рынке удалось организовать проведение токсикологической оценки лекарственных средств на своих предприятиях. И компания готова делиться со слушателями уникальным опытом в рамках наших образовательных программ.
Сколько длится и как проходит обучение? Какие документы выдаются выпускникам?
Все перечисленные программы 72-часовые и длятся по три недели. Обучение проходит на образовательной платформе академии заочно, с использованием дистанционных технологий. По окончании обучения слушателям выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Мы также с удовольствием проводим обучение по заказам фармацевтических предприятий, включающее широкий спектр программ: индивидуальные интенсивы и групповые. При направлении на обучение трех и более слушателей предоставляются скидки. По завершении обучения выдаются документы установленного образца.