Отечественные фармпроизводители привыкли следовать международным стандартам качества, и все меньше лекарств в России отзывается в результате проверок.
В последнее десятилетие в России была проведена масштабная модернизация предприятий фармотрасли, отмечают авторы аналитического обзора «Российская фармацевтическая отрасль в горизонте 2030» биофармацевтического кластера «Северный». В период реализации стратегии «Фарма-2020» построено более 50 новых производственных площадок, технически перевооружены десятки предприятий. На российский рынок при господдержке выведено 130 лекарственных препаратов, в том числе девять инновационных.
Успехи внедрения правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP) – от создания института отечественного инспектората до налаживания эффективной системы GMP-инспекций – сделали российский фармпром более конкурентоспособным, отмечают аналитики биофармацевтического кластера «Северный».
Достижением стало создание соответствующей международным стандартам инфраструктуры производства готовых лекарственных форм для государственного сегмента, говорит заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава РФ Захар Голант. По его данным, действующим статусом сертификата GMP обладают 211 адресов производителей лекарственных средств (ЛС), с переоформленными заключениями – 350 адресов. Эта инфраструктура может быть использована в том числе как контрактное производство, говорит Захар Голант.
К настоящему времени, по его словам, российская фармацевтическая промышленность, в том числе предприятия, модернизированные с учетом внедрения требований по обращению лекарственных средств в рамках единого рынка Евразийского экономического союза (ЕАЭС), практически полностью соответствует международным стандартам производства ЛС.
По мере развития производств стали снижаться и показатели изъятия из обращения некачественных лекарственных средств. По данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), с 2016 года количество препаратов, отозванных с рынка, сократилось более чем в четыре раза – с 1938 до 443 серий ЛС в 2021 году.
Динамика изъятия из обращения лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, за период 2016-го – первое полугодие 2022 года представлена на диаграмме.
Системы для стандартов
По мнению группы авторов научной статьи «Ключевые тенденции развития российского фармацевтического рынка в условиях неопределенности» Санкт-Петербургского государственного экономического университета, на фоне западных санкций в стране сохраняется и даже увеличивается актуальность проблемы доступности качественных лекарственных препаратов: «С одной стороны, рост числа дженериков и регулирование цен со стороны государства повышают доступность препаратов, а с другой – уровень их качества и частичный уход европейских поставщиков с российского рынка лекарственных препаратов уменьшают доступность качественного лечения».
Проблемы с качеством лекарств могут возникать из-за необходимости резкой смены поставщиков компонентов для их производства, полагает декан фармацевтического факультета Тюменского государственного медицинского университета Евгений Калинин: «Субстанции и компоненты, произведенные в КНР и Индии, помогут преодолеть дефицит европейского сырья, но могут очень сильно различаться по качеству. В связи с этим при использовании материалов из партнерских стран важно осуществлять полный входной контроль поставляемых веществ».
Захар Голант считает, что с учетом единых наднациональных требований ЕАЭС удастся сохранить принятые стандарты: «Отрасль сама себя очень тщательно контролирует. Плюс национальная система включает в себя комплекс мероприятий по фармаконадзору, который, в свою очередь, является частью глобальной системы фармаконадзора под контролем ВОЗ».
Что действительно требует серьезного отраслевого диалога, так это национальная фармакопея и фармакопея рынка ЕАЭС, считает эксперт: нужно разрабатывать методы контроля, аналитических методик.
Другая проблема отрасли в том, что не всегда соблюдаются стандарты доставки лекарственных средств, говорит директор департамента качества «Герофарма» Асмик Абраамян: «Чем дальше от производителя и ближе к пациенту, тем меньше соблюдаются требования к холодовым цепям. Наиболее уязвимые звенья – аэропорты и морские порты. Они не имеют соответствующей системы качества, а многие – даже холодильных камер и системы мониторинга температуры».
Только полноценное внедрение и соблюдение стандартов GDP/GPP (надлежащей дистрибьюторской практики/надлежащей фармацевтической (аптечной) практики) для транспортировки и хранения препаратов на оптовых складах и в аптеках позволят обеспечить качество препаратов на всем пути – от производителя до розничной сети и медицинских учреждений, считает эксперт.
Экспорт как критерий качества
Один из объективных показателей повышения качества отечественных лекарств – рост экспорта продукции российской фарминдустрии, уверены представители отрасли.
В 2021 году российская фармацевтическая промышленность более чем в два раза нарастила объемы экспорта продукции – до $2,5 млрд, свидетельствуют данные международной аналитической компании Statista. Такие результаты были достигнуты отраслью главным образом за счет поставок на зарубежные рынки вакцины против коронавируса, отмечают аналитики компании.
В прошлом году Россия поставила на внешний рынок порядка 93 млн доз вакцины, по данным DSM Group. К 2021 году был сформирован полноценный международный рынок вакцин от COVID-19, и Россия по экспорту этих препаратов заняла на нем пятое место, по данным Всемирной торговой организации. Доля нашей страны в мировом экспорте вакцин от коронавируса составила 2,6%. Лидерами стали Китай (41%), Евросоюз (37%) и США (9,5%).
В целом экспорт лекарственных препаратов в период с 2014 по 2020 год, за время действия госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» («Фарма-2020»), увеличился более чем в два раза и превысил $1 млрд. Российские производители поставляют сегодня лекарственные средства более чем в 135 стран.
«Последние 10 лет препараты, которые выпускались в России, можно было найти на полках аптек в других странах. Это, безусловно, связано с тем, что наши препараты все чаще не уступают по качеству лекарствам, выпущенным за пределами нашей страны», – отмечает Алексей Кедрин.
Самым заметным экспортным успехом отечественной фармотрасли за последние несколько десятков лет стал вывод на международный рынок «Спутника V». «Страны, которые закупают и даже уже производят российскую вакцину, теперь знают о наших возможностях в биотехнологиях», – говорит директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики Лариса Попович. По ее словам, наращивание производственных мощностей и расширение географии поставок в страны Южной Америки и Африки дадут новый импульс развитию отечественной фармацевтики.
На 16 января 2022 года по количеству полученных одобрений в разных странах «Спутник V» занимал второе место в мире, приводит данные DSM Group: «Вакцина получила одобрение государственных регуляторов в 71 стране». Развертывание производства отечественной вакцины идет, в частности, в Бразилии, Китае, Индии, Венгрии и Южной Корее.
Традиционно основными покупателями российских лекарственных средств на зарубежных рынках являются страны бывшего Советского Союза. На топ-5 стран-покупателей (Украину, Узбекистан, Казахстан, Беларусь и Азербайджан) в 2019 году приходилось 63% объема всего российского экспорта ЛС, по данным Национального рейтингового агентства.
Российская фармпромышленность способна стать еще более сильным игроком на международной арене, уверены эксперты. Главное препятствие, которое сдерживает экспортный потенциал на пространстве ЕАЭС, – это отсутствие для российских препаратов равных условий доступа к госторгам на зарубежных рынках и неформальные барьеры для входа.
GMP в мире и в России
Правила GMP впервые были изданы в 1963 году в США, а в 70-х годах концепция правил GMP получила широкое признание во всем мире. Они стали основой для развития системы надлежащих практик (GxP) и обеспечивают качество ЛС путем строгого соблюдения стандартов на каждом этапе жизненного цикла продукта, а также позволяют достичь доверия между отдельными странами для организации взаимного признания данных по исследованиям ЛС.
В 2011 году лишь 10% отечественных производителей лекарств перешли на GMP полностью, а 40% – частично, по данным авторов научной статьи «Ключевые тенденции развития российского фармацевтического рынка в условиях неопределенности» Санкт-Петербургского государственного экономического университета (журнал «Экономика, предпринимательство и право», май 2022 года).
В 2013 году эти стандарты были введены в РФ для фармацевтических компаний, а в 2014-м сертификат GMP стал обязательным для компаний, производящих и реализующих лекарства. Начиная с 2016 года на фармрынок Евросоюза, например, стало невозможно попасть без сертификата GMP.
Автор: Юлия Глуховская
Материал опубликован в специальном выпуске журнала «Новости GxP».