В ноябре законопроект о производственных аптеках, снимающий запрет на использование в целях изготовления лекарств лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, зарегистрированных в России, прошел согласование в Минздраве РФ и Минпромторге РФ и теперь ожидает второго чтения. Автор закона депутат Государственной думы, врач, экс-министр здравоохранения Республики Татарстан, экс-заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Айрат Фаррахов рассказал GxP News, как новый законопроект может трансформировать национальную систему лекобеспечения.
Почему вы считаете возрождение системы аптечного изготовления актуальным именно сейчас?
В 2010 году, когда был принят Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61, в который сейчас вносятся поправки в части производственных аптек, в отрасли произошли серьезные и важные изменения. Но в основном они касались развития быстрой локализации лекарственных препаратов и обеспечения импортонезависимости отечественного фармрынка. За это время мы получили крупнейшие заводы, изменилось качество лекарственных препаратов, все это помогло вывести фарминдустрию на новый уровень.
Но, увы, тогда мы упустили тренд, который становится все более востребованным в последние годы. Он связан с персонализацией медицины, которую может обеспечить именно аптечное изготовление. Исторически в этой сфере всегда работали великие профессионалы, и потребитель всегда воспринимал работника аптеки не только как специалиста, с которым можно посоветоваться и получить грамотные персональные рекомендации. В производственной аптеке можно было изготовить лекарственный препарат, соответствующая форма и дозировка которого отсутствуют.
Создав очень хороший задел в фармпромышленности и обеспечив россиян качественными препаратами собственного российского производства, мы закрыли аспект лекарственной безопасности. Новый законопроект нацелен на восстановление той роли аптечного изготовления, которую оно всегда имело, и в ближайшей перспективе эта роль будет только усиливаться.
Какие потребности национального здравоохранения может закрыть аптечное изготовление лекарств?
Во-первых, эта система позволила бы выпускать уникальные лекарственные формы, во-вторых, уникальные дозировки, в первую очередь для педиатрии (крупные фармкомпании, по моим данным, покрывают сегодня лишь 15% реальной потребности в этой сфере). Наконец, в аптеках можно создавать уникальные комбинации вспомогательных и активных веществ, которые носят персонализированный характер, например, при повышенной чувствительности к имеющимся препаратам. Сейчас существует большой запрос от пациентов на лекарственные препараты, связанные с гериатрией. Пока об этом у нас мало говорят, но если посмотреть зарубежную медицинскую литературу, мы увидим, что ожидаемая продолжительность жизни увеличивается достаточно высокими темпами, персонализация стимулирует развитие гериатрии. Речь идет в том числе о гормональных препаратах, препаратах, связанных с персональным подходом, который позволяет замедлить старение. Большие перспективы в персональном мужском и женском здоровье, персональном обезболивании, лечении ожирения.
Какую долю рынка, по вашим оценкам, может занять аптечное изготовление лекарств?
Думаю, что в перспективе это не менее 10% всего оборота рынка. Причем это не та доля, которую производственные аптеки должны отобрать у промышленного фармпроизводства, а тот объем, который они дополнительно привнесут в отрасль. Мы всегда говорили о том, что объем потребления лекарств, услуг фармацевтов в нашей стране примерно в два-три раза ниже, чем в развитых странах. Соответственно, эти 10% можно и нужно привлечь дополнительно.
В чем заключается основная задача законопроекта, автором которого вы являетесь?
Моя задача – вернуть производственным аптекам их достойное место и обеспечить постепенный рост этого сегмента рынка. Необходимо возродить эту традицию и сформировать целую отрасль.
Как только мы создадим правовое поле, это позволит не просто вернуть традицию, а сформировать целую отрасль, которая является очень важным инструментом в достижении целей, которые сегодня перед собой ставит государство. Речь идет об увеличении продолжительности жизни, улучшении ее качества, повышении удовлетворенности системой оказания медицинских услуг и многом другом.
Ваши прогнозы очень оптимистичны, почему же так долго шла работа над поправками к законопроекту?
Скажу честно, вся проблема трех лет согласования поправок – это постоянное непонимание между Минпромторгом и Минздравом – главными регуляторами. Процесс выглядел так: мы вносим поправку, Минпромторг согласовывает, Минздрав нет. Минздрав предлагает свою – она не устраивает Минпромторг.
Но сегодня нам удалось найти консенсус, я очень надеюсь, что законопроект будет одобрен и во втором, и в третьем чтении. Также необходимо подготовить дополнительные нормативные акты. Поэтому мы специально оговорили срок вступления закона в силу – июль 2023 года.
Фармпроизводители утверждают, что долгое время им было почти ничего не известно о поправках. С чем связана такая закрытость?
Наверное, вопрос не ко мне. Когда я вносил этот закон на рассмотрение в Государственную думу, в целом было полное непонимание: фармпроизводители были категорически против, Минздрав категорически против, Росздравнадзор тоже против. Поэтому вполне закономерно, что существовала определенная закрытость информации. Но сейчас проектом активно интересуются не только представители отрасли, но также и ученые, организаторы здравоохранения, поэтому сейчас мы полностью открыты к диалогу.
Коснется ли новый законопроект сегмента ветеринарных препаратов?
И да и нет. Увы, но зависимость от импортных лекарств на ветеринарном рынке осталась на том же уровне, которая была до принятия программы «Фарма-2020». Думаю, что законопроект часть этих вопросов сможет снять. Вместе с тем мы, конечно же, должны понимать, что ветеринарный рынок требует такой же системной поддержки и развития масштабного производства.
Возвращаясь к цифрам, если мы говорим о том, что аптечное изготовление может добавить 10% фармрынку, то такую же долю оно может дать и ветеринарной отрасли.
В одном из интервью вы упоминали, что изготовление препаратов в аптеках не имеет ничего общего с бизнесом, абсолютно нерентабельно, но при этом чрезвычайно важно для здравоохранения. Будет ли это направление выгодным для аптек?
Я имел в виду следующее. Производство нерентабельно именно сегодня с учетом действующей нормативной базы, но если мы говорим о тенденции, если мы говорим о том, что регуляторика должна повернуться в сторону создания нормальных правовых условий для развития этого сегмента рынка и это важный инструмент для достижения целей государства, то, конечно же, сюда пойдут серьезные инвестиции. И этот рынок очень и очень интересен. Конечно, это не сверхдоходы, но, тем не менее, это очень хороший бизнес для аптек. Я в этом уверен.
Как, на ваш взгляд, может быть решена проблема кадров для производственных аптек? Ведь сейчас таких предприятий немного, и они не привлекают внимание молодых специалистов.
Хороший вопрос! Мы эту проблему очень быстро сможем решить. Самое главное – обеспечить конкуренцию и нормальное правовое поле. Профессия фармацевта после 2010 года очень сильно сузилась. Она утратила одну из своих важных функций, которую должна занимать с точки зрения значимости для человека и государства. Поэтому после принятия законопроекта мы сможем привлечь и руководителей фармацевтической науки, и преподавателей, чтобы вместе восстановить эту потребность.
В перспективе я бы хотел объединить вокруг проблемы аптечного изготовления людей, которые заинтересованы в развитии этого направления. С точки зрения науки, с точки зрения государства, с точки зрения производства, с точки зрения медицины. Чтобы мы, получая обратный ответ, могли оперативно вносить изменения, а их в этот закон в другие подзаконные акты, потребуется еще очень много. Главное – принять базовый закон, который разрешает и не будет запрещать развитие этого направления.
Справка
С 1 сентября 2023 года в России могут измениться правила изготовления лекарств аптечными организациями. Поправки к закону о производственных аптеках прошли согласование в Минпромторге и Минздраве.
До его вступления в силу к нему будет подготовлена нормативная база, позволяющая контролировать качество производства и безопасность препарата, изготовленного на заказ.
«При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции, включенные соответственно в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, в установленном порядке», – говорится в согласованном варианте документа.
Закон будет касаться всех аптечных организаций, имеющих лицензию на производство, кроме индивидуальных предпринимателей.