О перспективах импортоопережения в фармацевтической отрасли «Новостям GxP» рассказал директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков.
Как, по вашей оценке, геополитическая ситуация повлияет на доступность в России инновационных лекарств?
Отдельные западные компании уже сворачивают проведение регистрационных клинических исследований. Это означает, что наша страна может столкнуться с ограничением доступа к инновационным препаратам. Но вместе с тем это открывает возможности для устойчивого и поступательного развития собственной фармацевтической промышленности.
Внедрение принципов ценностно ориентированного здравоохранения предполагает переход от модели лекарственного обеспечения пациентов с инвалидностью к упреждающему лекарственному обеспечению пациентов с инвалидизирующими заболеваниями.
Отечественные разработки могут и должны вписываться в этот тренд. Нужно не только воспроизводить и замещать то, что уже есть на рынке, но и выводить новые молекулы с использованием передовых технологий.
Для этого необходимо провести анализ имеющихся административных и регуляторных барьеров на пути инновационных лекарственных препаратов и совместно с бизнес-сообществом преодолеть их.
При этом нельзя «окукливаться» только на территории нашей страны или замыкаться в пространстве ЕАЭС – конкуренты выводят лекарственные препараты на миллиардную аудиторию. Необходимо развивать экспортный потенциал, поддерживать взаимодействие с компаниями и странами, которые готовы к сотрудничеству. Расширять возможности уже появившихся на сегодняшний день направлений, например персонализированной медицины, генетики, клеточных технологий.
Какие меры поддержки отечественных фармпроизводителей, на ваш взгляд, оказывают наибольший эффект?
Одним из важнейших решений во время пандемии стало расширение применения долгосрочных контрактов.
Речь может идти не только о двухлетних и трехлетних контрактах, которые уже активно практикуются Федеральным центром планирования лекарственного обеспечения. Есть примеры заключения между производителями и территориальными властями офсетных соглашений, рассчитанных на 10 лет и гарантирующих стабильное обеспечение региона препаратами для лечения социально значимых заболеваний: онкологических, сердечно-сосудистых, аутоиммунных. Такие соглашения заключены, например, в Москве и Санкт-Петербурге. Важно развивать практику заключения офсетных соглашений между производителем и сразу несколькими регионами. Думаю, что российские производители готовы к заключению офсетных контрактов не только внутри страны, но и, например, с такими государствами, как Иран, Азербайджан, со странами Юго-Восточной Азии, Южной Америки. Но для этого необходима государственная поддержка на международном уровне.
Еще один существенный механизм поддержки отечественных производителей – гибкое ценообразование. Он был эффективно отработан на противовирусных препаратах. В условиях риска развития дефицита лекарственных средств Постановление Правительства РФ № 1771 от 31 октября 2020 года позволяет повышать предельную отпускную цену на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), гарантируя производителям, по сути, рентабельность производства.
Кроме того, на фоне санкций правительство упростило поставщикам уникальных отечественных и импортных лекарств и медизделий механизм закупки у единственного контрагента.
Что будет способствовать упрощению вывода на рынок российских инновационных лекарств?
Процедуры ускоренной выдачи разрешительной документации на противовирусные лекарства и вакцины, которые отрабатывались в условиях COVID-19, по сути, помогли преодолеть пандемию.
В условиях санкционного кризиса эти инструменты могут быть распространены на другие жизненно важные препараты. Соответствующие решения уже принимаются: Постановление Правительства РФ № 593 от 5 апреля 2022 года в случае возникновения риска дефицита лекарственных средств ускоряет регистрацию препаратов и сокращает сроки прохождения экспертизы, а также позволяет ввозить в страну лекарства в незарегистрированных упаковках. Причем это будет абсолютно прослеживаемый и контролируемый путь, который не позволит попасть в страну контрафакту.
Важно, чтобы эффективные отечественные препараты оперативно включались в перечень ЖНВЛП и клинические рекомендации. Нужен зеленый коридор, чтобы эти процедуры российские препараты проходили быстрее. Например, в рамках продолжающейся борьбы с коронавирусом имеет смысл упростить процедуру включения в КСГ стационаров дневного дня отечественных препаратов, предупреждающих развитие тяжелого течения заболевания. В Москве упреждающее назначение интерлейкиновых ингибиторов позволило сократить развитие у пациентов цитокинового шторма.
В чем преимущества стационарозамещающих технологий? Что нужно для расширения их применения?
Стационарозамещающие технологии минимизируют риски от посещения стационаров для пациентов, страдающих, например, онкологическими или аутоиммунными заболеваниями. Меньше всего надо для таких пациентов сталкиваться с устойчивыми штаммами внутрибольничной инфекции. При определенных условиях эти пациенты вполне могли бы получить курс лечения на дому. Российский союз пациентов и «Деловая Россия» неоднократно поднимали вопрос о внедрении подобных технологий.
Но дело в том, что на амбулаторном этапе лечение происходит за счет бюджета регионального здравоохранения, а в круглосуточных и дневных стационарах – за счет средств системы ОМС, исходя из соответствующей клинико-статистической группы. Два разных источника финансирования стали в определенном смысле барьером для решения этого вопроса.
При этом стационарозамещающая практика востребована с точки зрения как безопасности пациента, так и клинической эффективности и оптимизации затрат системы здравоохранения. Думаю, что эта задача будет решена. Цифровизация здравоохранения также будет этому способствовать.