Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат Beyfortus (nirsevimab) компаний AstraZeneca и Sanofi для профилактики респираторно-синцитиального вируса (РСВ), сообщает Pharmaceutical Technology.
Beyfortus можно использовать у младенцев, доношенных или недоношенных, родившихся здоровыми или с некоторыми заболеваниями. Рекомендуемая доза составляет 50 мг внутримышечно для младенцев с массой тела менее 5 кг и 100 мг для детей с массой тела 5 кг и выше.
Последнее одобрение в ЕС основано на результатах программы клинических исследований Beyfortus, включая клинические испытания фазы III MELODY, фазы II/III MEDLEY и фазы IIb.
Согласно данным исследования эффективности MELODY, однократная доза Beyfortus достигла своей первичной конечной точки снижения числа случаев ИНДП, вызванных РСВ, на 74,5% по сравнению с плацебо в течение 151-го дня.
Кроме того, в исследовании MEDLEY было обнаружено, что Beyfortus имеет профиль безопасности и переносимости, соответствующий Synagis (palivizumab).
Исполнительный вице-президент AstraZeneca по вакцинам и иммунотерапии Искра Рейч сказала: «Beyfortus – это первое одобренное в Европе профилактическое средство однократной дозы против респираторно-синцитиального вируса, а также первое и единственное профилактическое средство, одобренное для широкого круга детей грудного возраста. Разрешение на продажу Beyfortus знаменует собой значительное достижение для научного сообщества и направлено на удовлетворение постоянной глобальной неудовлетворенной потребности в профилактике РСВ».