Европейская комиссия одобрила препарат Libtayo от компании Regeneron в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки второй линии, который прогрессирует во время или после химиотерапии препаратами платины. Об этом сообщает фармпроизводитель.
Решение регулятора основано на данных глобального исследования третьей фазы EMPOWER-Cervical 1. В испытаниях Libtayo сравнивали с химиотерапией, в них приняли участие 608 пациентов из 14 стран, независимо от статуса экспрессии PD-L1 или гистологии. В марте 2021 года исследование было остановлено досрочно из-за очень значительного влияния Libtayo на общую выживаемость (ОВ) среди пациентов с плоскоклеточным раком (SCC) после единогласной рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных.
Рак шейки матки занимает четвертое место среди причин смерти от рака у женщин во всем мире. Чаще всего он диагностируется у пациенток в возрасте от 35 до 44 лет. Ежегодно фиксируют примерно 600 тысяч новых случаев рака шейки матки, и каждый год от этого заболевания умирают 350 тысяч человек. Почти все случаи вызваны инфекцией вируса папилломы человека (ВПЧ), из них 80% классифицируются как плоскоклеточная карцинома, остальные – в основном аденокарциномы.
Libtayo – моноклональное антитело, нацеленное на рецептор контрольной точки иммунного ответа PD-1 на Т-клетках.