О том, какое взаимодействие помогает появлению новых лекарств, «новостям gxp» рассказал главный внештатный специалист по инфекционным болезням минздрава России Владимир Чуланов.
– Во время пандемии COVID-19 в России появились новые вакцины и противовирусные препараты. Как вы оцениваете работу по их созданию?
– Как известно, мы первыми зарегистрировали вакцину – в конце августа 2020 года. Вакцина «Спутник» оказалась очень удачной, по прошествии времени ее эффективность подтвердили различные исследования и клиническая практика. Причем не только в России – такие же выводы содержат независимые публикации в ряде стран, которые активно использовали нашу вакцину.
Мы в августе 2022 года исследовали смертность от COVID-19. Выяснилось, что практически все умершие – анализировались 2 тыс. случаев летального исхода – были вакцинированы или ревакцинированы более 280 дней назад. То есть среди умерших от коронавируса не оказалось никого, кто был бы своевременно ревакцинирован согласно нашим рекомендациям, предписывающим делать это раз в полгода. Можно уверенно говорить, что «Спутник», которым прививается абсолютное большинство людей в России, выполняет свою функцию снижения риска тяжелого течения заболевания и смерти.
Важно, что разработчик вакцины, НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, адаптирует ее под новые штаммы. Создан, хотя еще не зарегистрирован вариант, направленный против штамма омикрон, который сейчас в России вызывает 99% случаев коронавирусной инфекции.
Большая работа проведена и по внедрению новых противовирусных препаратов. Например, появились специфичные препараты от коронавируса: нирматрелвир, молнупиравир. Это изначально не отечественные лекарства. Молнупиравир – разработка американской компании Merck Sharp and Dohme (MSD), нирматрелвир – препарат компании Pfi zer. Но тут вот какой важный момент. Оба препарата не были запатентованы на территории РФ, поэтому их воспроизвели здесь отечественные компании. Что-бы разработать такой препарат с нуля, нужны годы очень устойчивого развития фармацевтической компании. И очевидно, что, если наши компании в состоянии быстро провести исследования, воспроизвести на своих площадках и внедрить в практику лучшие препараты, это важно и хорошо, поскольку насущная задача – лечить больных.
Нужно отметить слаженную работу фармкомпаний, врачебного сообщества и Минздрава России, который обеспечил необходимые регуляторные изменения. Был дан зеленый свет для быстрой регистрации препаратов, разрешения выдавались без задержек.
– Может ли опыт объединения усилий всех участников процесса быть масштабирован для дальнейшего вывода на рынок новых лекарств?
«Врачи начинают отмечать, что у нас есть высококачественные препараты. Безусловно, на преодоление предвзятости нужно время»
– Конечно. Пандемия коронавируса стала тренировкой для здравоохранения – как эффективно и быстро реагировать на чрезвычайные ситуации. Наработанный опыт может быть использован для развития самых разных направлений. Мы говорили об этиотропной терапии, но большие перспективы есть, например, и в сфере иммунобиологических препаратов. Здесь у нас много не только воспроизведенных препаратов, но и собственных разработок. Например, для патогенетической терапии, купирования избыточного воспаления при COVID-19 появились препараты олокизумаб (коммерческое название «Артлегиа») компании «Р-Фарм» и левилимаб (коммерческое название «Илсира») от BIOCAD.
Западные производители во время пандемии, ориентируясь на свои рынки, поначалу не были готовы поставлять нам препараты сходного действия. А когда они наконец согласились начать поставки, выяснилось, что российские производители уже полностью покрывают потребности наших пациентов. Разработка генно-инженерных препаратов позволяет создавать очень таргетные лекарства, точно воздействующие на конкретные механизмы болезней. Поэтому за этим направлением будущее в терапии пусть не всех нозологий, но очень широкого их спектра.
– Опыт Китая и Индии показывает, что чем активнее производятся дженерики, тем ближе в итоге разработка оригинальных препаратов. Подходит ли такой путь для России?
– Наверное, это общий путь, потому что для создания мощного R&D-подразделения фармкомпании требуются годы, а прежде всего – большие вложения. И вполне естественное развитие – сначала смотреть, что сделано в мире, и повторять препараты. Однако важно, чтобы на любом этапе у компании присутствовало видение будущего. Наличие стратегии всегда стимулирует вложение средств в разработку собственных препаратов. Такое сегодня есть в ряде российских компаний. Если они будут сохранять эту стратегию разумного инвестирования в разработки, то лет через пять-десять и сами станут big pharma.
Наша фармпромышленность начала современный этап развития всего пару десятилетий назад с очень невысокого уровня. И часто врачи видели, что оригинальный препарат работает, а воспроизведенный отечественный – почему-то нет. Но сегодня врачи начинают отмечать, что у нас есть высококачественные препараты. Безусловно, на преодоление предвзятости нужно время.
Самим фармкомпаниям необходимо предпринять большие усилия по доведению до врачей информации о своих препаратах. В том числе организовывать экскурсии для профессионалов на свои предприятия. Например, компания BIOCAD проводила у себя на территории экспертный совет, и они сначала пригласили врачей осмотреть производственные помещения, созданные по всем требованиям GMP. Когда специалисты видят такое, это вносит серьезный вклад в формирование позитивного отношения к российской продукции.
Другой важный аспект – клинические исследования. Если вспомнить конец 90-х – начало 2000-х, организация проводившихся тогда клинических исследований не выдерживала критики. Начиная же с 2010 года я многократно отмечал, сам принимая участие более чем в трех десятках исследований, что российские компании стали их проводить на высочайшем уровне – точно не хуже, чем ведущие западные фирмы. Это еще один ключевой фактор повышения доверия к препаратам, которые у нас разрабатываются.